吴浈副局长说：要加大处方和工艺变更的核查力度

大呆子 · 发表于 2016-6-27 23:55:05

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本帖最后由大呆子于 2016-6-28 00:12 编辑

6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，吴浈副局长谈了今后的工作思路说了三点，最后一点非常重要：

1、上市许可人制度与仿制药一致性评价一样重要；

2、药物临床试验核查要建立长效机制；

3、加大处方和工艺变更的核查力度。

以上是传达会议精神自己做的记录，可能略有偏差。

你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... id=35999&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

听天由命 · 发表于 2016-6-27 23:59:00

查吧，最好把中药都给查死

小洁 · 发表于 2016-6-28 00:04:28

加大处方和工艺变更的核查力度，很多企业普遍存在这样的情况吧！

syhorchid · 发表于 2016-6-28 00:10:12

这下有更多的药企要死翘翘了

红茶. · 发表于 2016-6-28 07:27:51

真要查，有多少中药要关门？

栗子7 · 发表于 2016-6-28 07:41:37

不查不适应发展需要，查了，唉，又得牺牲很多企业啊

jacob3263313 · 发表于 2016-6-28 07:53:46

固体有几个处方一致的，连注射剂都有好多不一致的

pontifex · 发表于 2016-6-28 08:09:10

查吧，只要将各种情况汇总分类、明确什么情况可以归类为一致，什么情况归类为不一致，哪些自己做了验证就可以，明确全国检查员便于执行的统一标准，查查反而是好事，将此事做一了结。
怕就怕光说喊查不一致，尺度老统一不下来，我说yes你说no，到时候一致不一致全凭检查的人员现场裁决，或者宁可错杀不放过，就乱套了。

lzjxqt · 发表于 2016-6-28 08:15:17

药企越来越难做啦~

大呆子 · 发表于 2016-6-28 08:16:52

lzjxqt 发表于 2016-6-28 08:15
药企越来越难做啦~

要想进步就必须有流血牺牲

无敌的寂寞 · 发表于 2016-6-28 08:29:36

希望这一次不是嘴上说说，希望

从头再_I1qoO · 发表于 2016-6-28 08:30:12

工艺的紧箍咒越来越紧

huangyingan · 发表于 2016-6-28 08:30:28

大呆子发表于 2016-6-28 08:16
要想进步就必须有流血牺牲

国家就是拉不下面子，自己造下的孽，收不了场了！

四叶花 · 发表于 2016-6-28 08:39:59

本帖最后由四叶花于 2016-6-28 08:55 编辑

huangyingan 发表于 2016-6-28 08:30
国家就是拉不下面子，自己造下的孽，收不了场了！

同样的感触，先干嘛去了，这会把账都算在企业头上

zpzjm2010 · 发表于 2016-6-28 08:44:12

听天由命发表于 2016-6-27 23:59
查吧，最好把中药都给查死

特别先对国有特大型企业开刀，敢吗。

zysx01234 · 发表于 2016-6-28 08:47:58

我凑不上热闹了，不在药企

四叶花 · 发表于 2016-6-28 08:54:57

加大处方和工艺变更的核查力度，若不同，是按现在的备个案就可以了么？

45933969 · 发表于 2016-6-28 09:46:19

谢谢分享啊

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:14:32

处方和工艺核查首先国家局得把处方和工艺建成数据库，这样方便检查员随时调阅

静夜思雨 · 发表于 2016-6-28 10:18:18

中枪后可以有疗伤吗？

[一致性评价] 吴浈副局长说：要加大处方和工艺变更的核查力度

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