关于质量管理规范现场检查中设计开发的不符合项整改

xihai · 发表于 2016-6-29 08:13:09

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各位老师：想问一下检查组老师开出一个：

5.5.1

设计开发资料中没有包括设计转换过程，对产品所需的设备、环境、人员等没有相关转换记录。
这条应该怎么整改？我理解为设计开发的设计输出应该列出产品实际生产所需的设备清单、环境要求、人员配置要求等内容，但应该怎么写这个资料，有没有模板？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 08:21:19

医疗器械？
中国的检查员的缺陷报告写得都非常笼统
如果你不听末次会或在检查过程中有所交流的话
可能会发生你很难理解他的缺陷的情况
你求助也可能会发生误导你的回复
建议你咨询当时的检查员

xihai · 发表于 2016-6-29 08:25:10

您好，我参加的末次会，在检查过程中也交流。我求助是知道我的设计开发转换记录应该怎么写

zeal602 · 发表于 2016-6-29 09:02:39

你可以做一个设计转换确认报告，确认人员经过培训、设备经过确认、特殊过程经过验证、要有转换活动中物料采购的记录，小批量生产记录、检验记录等等。总之就是证明设计转换活动已经完成，设计输出适用于生产。

xihai · 发表于 2016-6-29 11:00:29

你可以做一个设计转换确认报告，确认人员经过培训、设备经过确认、特殊过程经过验证、要有转换活动中物料采 ...[/quote]
能否QQ交流一下？我的58104076

北重楼 · 发表于 2016-6-29 11:22:03

太笼统了，这种缺陷现场沟通交流很重要

zeal602 · 发表于 2016-6-29 15:19:46

能否QQ交流一下？我的58104076[/quote]
不好意思，工作电脑没有QQ，有疑问可以回复交流

chengzy · 发表于 2016-7-7 16:03:03

首先，贵公司应该制定一个《技术转移规程》之类的文件，其中规定研发部门与生产部门的对接流程、研发部门如何将生产工艺（生产研究用）移交给生产部门，生产部门按此生产工艺研究并根据结果确定生产工艺。这些操作都会产生记录，也就是你现在需要的东东。

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