关于原料药验证的问题

sxrainman

各位大侠，近期准备做原料药工艺验证，想请教一下，对于起始物料的批次是不是法规要求有3个不同的批号？也就是要求3批验证批分别对应3个不同批号的起始物料？望高手指点。谢谢。

zysx01234

如果是新供应商物料（主原料）则需要3批次，如果不是新供应商物料则没有这么讲究。

ztzhang

哪个法规也不可能告诉你3批是否合适，都是要按照实际情况来评估的。
具体的要看你们公司对供应商管理的要求以及该物料的关键程度。

zysx01234

ztzhang 发表于 2016-7-1 10:24
哪个法规也不可能告诉你3批是否合适，都是要按照实际情况来评估的。
具体的要看你们公司对供应商管理的要 ...

你这不是等于没有说一样

ztzhang

zysx01234 发表于 2016-7-1 10:37
你这不是等于没有说一样

本来就是啊，应用风险评估的方法于供应商管理

zysx01234

ztzhang 发表于 2016-7-1 10:58
本来就是啊，应用风险评估的方法于供应商管理

新供应商主原料基本都是做3批验证啊，难道评估下做一批

ztzhang

zysx01234 发表于 2016-7-1 11:02
新供应商主原料基本都是做3批验证啊，难道评估下做一批

那有没有可能需要三批以上的验证呢？
当然，从实际实践上讲，可能很少有公司愿意这么做。但这应该是质量人员需要考虑的地方。
因为这种情况其实很多的，好多的起始物料甚至是中间体都是跟化工产品一起生产出来的，供应商可能根本就没有很好的工艺和质量的控制，而不幸的是这个物料又是比较关键的，会影响后续的合成或者杂质情况，那这种情况下，3批真的够吗？

zysx01234

ztzhang 发表于 2016-7-1 11:07
那有没有可能需要三批以上的验证呢？
当然，从实际实践上讲，可能很少有公司愿意这么做。但这应该是质量 ...

至少做3批啊，又讲大道理了。

ztzhang

zysx01234 发表于 2016-7-1 11:09
至少做3批啊，又讲大道理了。

我真不是讲大道理，而且我做到过

sxrainman

真心感谢两位的热心回复，