2个车间产能不同，设备大小不同，但都生产同一种产品，怎么做清洁验证？

涛涛滕 · 发表于 2016-7-1 11:43:17

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我们企业有2个车间生产同一种原料药，2个车间产能不同，设备大小不同。一个车间的反应釜为1吨（4台），另一个车间的反应釜为3吨（4台），其他的设备如离心机、干燥机等设备都是相同的大小和型号。这种情况下，我们现在的做法是：对其中一个车间的设备进行清洁验证，另一个车间不做。这种做法对吗？请指教，谢谢！

小李飞刀 · 发表于 2016-7-1 11:45:01

不行

黄精 · 发表于 2016-7-1 11:46:12

不对，清洁验证是验证的设备清洁效果，跟设备有关，虽然是干同样的品种。

月奴 · 发表于 2016-7-1 11:56:50

肯定不行啊，设备不同，清洁方法一样吗（比如用水冲洗：冲洗水量、冲洗时间、水压力、冲洗角度等）？允许残留量一样？如果是批量相同，有两个同型号、同大小设备可以选择一个来做。

半世流离 · 发表于 2016-7-1 12:41:02

当然不行了

北重楼 · 发表于 2016-7-1 12:44:05

不能不做，毕竟设备大小不一样，此外你批量不一样、也有差别，所以还是验证，具体可以根据评估结果减少验证批次

无为 · 发表于 2016-7-1 13:05:28

另一个车间不开工吗

维先优 · 发表于 2016-7-1 13:10:48

肯定不行。多看看相关书吧理解透彻清洁验证的含义

zxf2961226 · 发表于 2016-7-1 13:23:46

当然不行，清洁验证，针对的设备个体

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-1 14:21:31

不对不行不可以！

司马晓杉 · 发表于 2016-7-1 14:28:50

各做各的清洁验证

swylove1987 · 发表于 2016-7-1 14:41:46

不行，就像两个公司相同品种，即使使用同一清洁方法，但是验证要分开做。

茶语人生 · 发表于 2016-7-1 14:48:24

肯定不行，这个偷懒可省不得啊

bwybwybwy · 发表于 2016-7-1 16:02:48

清洁验证主体，是生产设备，确认设备的清洁sop是否适用

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-1 16:15:55

你都两个车间了，还不做？不要偷懒。同样是一个爹妈生出来的双胞胎，一个学霸一个学渣道理一样。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-7-1 16:27:09

如果你使用同一个清洁规程，通过风险评估确定选择其中某一型号的设备可以替代统一类型的所有设备，那么做一个车间的清洁验证是可以的。但是你必须确保是两个车间的清洁规程完全一致、水量、水压、冲洗时间等等技术工艺参数是一致的。而且必须选择反应釜为3吨的车间。不过建议两个车间分开做，反应釜差别那么大，使用一样的清洁规程对于1吨的反应釜来说太奢侈了，浪费资源。反正你两个车间的清洁验证方案基本一样，只是取样和检验工作多了一些，没必要省。

冰莹 · 发表于 2016-7-1 16:30:55

清洁验证是针对设备的，两个车间的设备不同，肯定不能用一份清洁验证的。

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-3 15:40:09

不行，不同的车间各方面条件都有差异。

[确认&验证] 2个车间产能不同，设备大小不同，但都生产同一种产品，怎么做清洁验证？

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