（(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（一）

歪说歪有李 · 发表于 2013-5-1 19:56:22

这个得分享！

精彩 · 发表于 2013-5-2 09:54:08

请问关于注射用水系统水质监测的警戒限度和纠偏限度的问题：
1、哪些指标需要制定警戒限度和纠偏限度？
我们单位只对微生物指标做了此项规定。本来想对TOC、电导率等有具体数值的指标也定这两个限值，但QC检验员认为检验存在误差，不同意制定！
2、警戒限度和纠偏限度如何制定？
我们在制定微生物指标的限度值时，是参考了上一年度的检验历史数据，按照历史数据的95%位于警戒限度以下，警戒限度为纠偏限度的50%的原则制定的！结果，数值特别小，警戒限度为≤1 cfu /100ml，纠偏限度≤2 cfu /100ml，觉得不合理！

石头968 · 发表于 2013-5-2 10:32:26

本帖最后由石头968 于 2013-5-2 14:56 编辑

一般来说，TOC、电导率也是关键控制指标，更需要建立警戒限、行动限。
而微生物，结果太滞后了，起不到实时监控的作用，只能作为趋势分析的依据。
任何误差，都是有可接受范围的，TOC/电导率一般以在线检测比较好，离线检测因为种种原因，仅供参考。
一般来说：行动限 (法定标准)＞纠偏限度＞警戒限度
各限度的制定，除了根据日常监控的水平、历史数据的回顾外，还是要看不合格限的数值，也不要一味的追求严格吧。
举个简单的例子，不合格限度是100，你日常的控制水平是,2-5，我觉得把警戒限定为10比较好，毕竟合格限是100啊。历史数据的95%位于警戒限度以下，也不是真理。
个人意见供参考。
@精彩

godme · 发表于 2013-5-5 11:17:04

谢谢你辛苦了

四叶花 · 发表于 2013-10-3 13:50:27

再仔细学学，谢谢石兄

254310925 · 发表于 2013-12-4 23:53:11

学习中！！！！

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 11:29:18

石头兄真是越来越厉害了，写得好精彩，讨论得也很深入。

鱼在沙漠 · 发表于 2019-10-28 10:33:59

谢谢分享！！！！！！！！

MaxTong_1989 · 发表于 2021-4-12 10:26:17

感谢楼主分享，非常实用。

ZTT0123 · 发表于 2021-8-24 19:39:01

写的很精彩！！！

小金库 · 发表于 2022-8-2 13:43:29

谢谢分享。

[石头968] （(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（一）