D级洁净车间需要气锁吗？

xuli19840109 · 发表于 2016-7-8 09:35:16

当然需要，这是基本的。

ncuhfliang · 发表于 2016-7-8 11:08:33

一般来说还是需要设置的，毕竟需要洁净区与非洁净区的有效隔断

hxnbh · 发表于 2016-7-8 12:15:19

需要的，蛆娘我们GMP认证请省里药监局专家来现场看，专家就提出这条。

山高人为峰 · 发表于 2016-7-8 12:58:31

应该有的，就有呗，不需要讨论的。

Bowen · 发表于 2016-7-8 13:24:56

慎独发表于 2016-7-8 09:24
我们是在更衣后进入生产区有风淋互锁

嗯，现在很多药企也在关注除静电颗粒和尘埃悬浮颗粒，所以也在更衣室入口安装了风淋系统。

给力宏 · 发表于 2016-7-8 14:37:50

显然是需要的啊……而且有梯度压差要求的

yyl7855 · 发表于 2016-7-8 15:11:06

需要气锁，防止污染和交叉污染

理想爸爸 · 发表于 2016-7-8 15:48:53

为什么不需要呢？

kedouquwen · 发表于 2016-7-8 16:43:45

质量副总，水平太差

可乐柚子 · 发表于 2016-7-9 07:36:06

我们是有地

朗月 · 发表于 2016-7-9 08:28:20

慎独发表于 2016-7-8 09:24
我们是在更衣后进入生产区有风淋互锁

风淋是上个世纪就有争议的

朗月 · 发表于 2016-7-9 08:30:02

缓冲间是必要的，其实加上互锁更能有效保证洁净区的洁净度，从质量角度和防污染角度都是必要的

xtwyzxy · 发表于 2016-7-9 10:30:22

Sword 发表于 2016-7-2 22:38
GMP 第九章生产管理
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在 ...

GMP的意思就是你必须防止污染和交叉污染，至于防止的方法多种多样，自己看到办。
实际情况：你安个气锁，就没人再问这个地方防止污染的情况了，不安的话，你很难证明如何防止污染
所以，还是安了最好

貂婵 · 发表于 2016-7-9 16:14:33

我们中药洁净区都有。

梦徽州 · 发表于 2016-7-10 17:20:36

看你怎么理解气锁的意义了。如果你在进D级前设了一更（脱衣洗手换鞋）、二更（穿洁净服手消毒），也可以直接进入洁廊，而不需要再独立的设一个气锁了，因为在二更后段已经达到了D级的环境要求了。如果是直接进行大件物流进出的通道，则需要气锁，类似于传递窗了。
在特殊生产阶段也要气锁，如粉碎、压片等。

小金库 · 发表于 2023-3-19 19:04:01

非常给力的资料,多谢分享

[生产运营] D级洁净车间需要气锁吗？