中药品种按处方投料，实际产品超出处方量怎么办？

cuiweiqiang · 发表于 2016-7-4 05:56:05

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大家知道，现在的中药品种按1000粒处方进行研究申报，可能有的需要添加辅料，有的不需要。在原来，中药老品种不是按1000粒申报的，用于实际生产时会有提取按50万粒药材投料，但所出的干膏加上固定比例的辅料，制剂会达到70万粒，这是原来的老品种的特点，也就这么生产了。但在零几年之后报批的品种，都是按1000粒申报的，但实际生产后发现，因药材浸出物升高或其他原因，导致也出现了制剂超出1000粒的问题，如果按实际收率进行制剂，会不符合注册法规，这样只能扔掉部分干膏，但又不符合GMP，请问这种时候怎么处理？难不成让我重新注册法规去调整处方么？

大呆子 · 发表于 2016-7-4 08:01:04

这就是中药管理存在的弊端：

严格来说，应该是理论总片数保持不变，如果出膏率增加，片重就需要增加，出膏率减小，片重就要减小，就是每片含生药材不变，但实际处方是要严格按注册工艺不能动的

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-4 08:26:03

通病

liu_20080101 · 发表于 2016-7-4 08:52:17

一个问题，你搞两个贴子

大石头 · 发表于 2016-7-4 08:53:31

这都是中药制剂提取车间的痛苦！！！超出部分倒掉，要浪费了~~~~~真的不知道怎么办，多希望国家尽快出一些政策来，支持一些中药制剂

人可雨天 · 发表于 2016-7-4 08:59:53

这就是数据可靠性难以执行的原因

793295036 · 发表于 2016-7-4 09:07:00

大呆子发表于 2016-7-4 08:01
这就是中药管理存在的弊端：

严格来说，应该是理论总片数保持不变，如果出膏率增加，片重就需要增加，出 ...

按照你的说法，规格合格吗？

大呆子 · 发表于 2016-7-4 09:14:41

大呆子发表于 2016-7-4 08:01
这就是中药管理存在的弊端：

严格来说，应该是理论总片数保持不变，如果出膏率增加，片重就需要增加，出 ...

这就是说质量源于设计

现在有好的片子是按化药方法，规定片重的，这样就不合理了

youlong · 发表于 2016-7-4 09:18:47

中药就应该有自己的规范，抄别人的总是会出问题的，不考虑中药制剂的具体问题，这就是作孽啊！！

阿锐_i4ba7 · 发表于 2016-7-4 10:11:57

大呆子发表于 2016-7-4 08:01
这就是中药管理存在的弊端：

严格来说，应该是理论总片数保持不变，如果出膏率增加，片重就需要增加，出 ...

除非重新按新药注册，不然一般都不会批

yangjin7309 · 发表于 2016-7-4 11:28:13

不能一位的扣注册处方，如果注册处方开发时用的药材质量好坏处于极端，那后续生产还按照注册处方处理，是不是有过量用药（尤其有些毒性药材处方）和少投料（疗效降低）的风险。中药有中药的特点，只有掌握了中药特点才会出现扁鹊、华佗等名医，否则按西药模式，只有懂中药处方的中医，遍天下都是华佗在世！西医早没有现在的风光了

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:58:28

这是中药工艺的弊端，也对你药材产地和质量提出了要求，

602909848@qq.co · 发表于 2016-7-6 15:50:25

没有规定片重的，按1000片来压，这样每批的片子重量应该会不一样

[国内外GMP法规及其指南] 中药品种按处方投料，实际产品超出处方量怎么办？

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