针对于车间现场的纸板桶重复使用

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 07:52:05

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各位蒲友：
针对于车间现场重复使用纸板桶（常用于不同中间物料的周转，不可进行彻底清洁），个人认为是一个很大的交叉污染风险源，你们是怎么看法呢？？？
图片选自WHO对于华海制药（原料药）的预认证检查

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 07:54:42

针对于包装袋上使用订书机将标签赋予包装外，你们是怎么看法呢？？

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 07:56:36

针对软管（hose)的管理中涉及到的使用的tube是什么一种东西？？我们只见过使用扎带的。但是这个tube是什么东西呢？？

cslgggq · 发表于 2016-7-7 07:57:27

应该不会直接用纸板桶吧，是不是物料先装在聚乙烯的包装袋中，再放进纸板桶中的？我们这边是先袋后桶，如果直接用桶的话，死角多，清不干净，确实是风险比较大，专用还行。

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 07:59:31

应该不会直接用纸板桶吧，是不是物料先装在聚乙烯的包装袋中，再放进纸板桶中的？我们这边是先袋后桶，如果 ...[/quote]
就是我见过API药厂使用来料的fiber drun（纸板桶），用于盛装中间体的情况。

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 08:00:59

华海药业在纯化水循环系统中使用两台循环泵，是如何避免微生物污染的呢？？？

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 08:01:52

不知道现在华海的车间是否有使用过计算机系统呢？？比如DCS？？？求解答？？

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 08:03:59

关于非技术文件的变更如何处理的问题（是否走变更程序），你们怎么看呢？？

孙艳红 · 发表于 2016-7-7 08:15:16

纸板桶不直接接触物料，中间产品双层袋子包装，风险可接受

孙艳红 · 发表于 2016-7-7 08:18:32

针对于包装袋上使用订书机将标签赋予包装外，你们是怎么看法呢？？[/quote]
为防止标签脱落，在包装完成后将标签固定，这种情况便于标签替换，以前也使用过这种方式

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 08:33:13

纸板桶不直接接触物料，中间产品双层袋子包装，风险可接受[/quote]
其实很多时候，纸板桶都会收到污染的。除非在操作上进行严格管控（包括供应商）。

beiwei5du · 发表于 2016-7-7 08:35:16

意林枫发表于 2016-7-7 08:18
为防止标签脱落，在包装完成后将标签固定，这种情况便于标签替换，以前也使用过这种方式

就是怕有订书机掉入药物的风险，但是也可以通过程序上进行控制，必须一直确认标签在上面。这个风险应该能接受。

swylove1987 · 发表于 2016-7-7 08:49:05

我们都是用无菌聚丙烯袋装原料，扎紧袋口后放入桶里面

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-7 09:12:51

不能重复利用，有交叉污染的风险

cnosema · 发表于 2016-7-7 09:21:36

cslgggq 发表于 2016-7-7 07:57
应该不会直接用纸板桶吧，是不是物料先装在聚乙烯的包装袋中，再放进纸板桶中的？我们这边是先袋后桶，如果 ...

1楼的贴子，黄色高亮部分，说的是纸板桶，里面还有PE袋子，所以应该和你描述的类似

cnosema · 发表于 2016-7-7 09:42:41

beiwei5du 发表于 2016-7-7 08:35
就是怕有订书机掉入药物的风险，但是也可以通过程序上进行控制，必须一直确认标签在上面。这个风险应该能 ...

不能用那种很黏的不干胶标签吗？那个撕都很难撕干净呀

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:18:15

GMP规范写得很明确，对于回收容器或包材进行生产使用的，必须进行清洁，使用前进行检查。

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:25:03

意林枫发表于 2016-7-7 08:18
为防止标签脱落，在包装完成后将标签固定，这种情况便于标签替换，以前也使用过这种方式

这个是中间体包装，采用塑料编织袋时的普遍做法。
还有做法——硬纸板卡片标签，用细铁丝穿在袋子和标签上的，有些还在标签外先套个自封袋

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:26:35

beiwei5du 发表于 2016-7-7 07:56
针对软管（hose)的管理中涉及到的使用的tube是什么一种东西？？我们只见过使用扎带的。但是这个tube是什么 ...

管子，如抽料的塑料管，钢丝软管等，打印物料名称的标签贴上，透明胶带缠几圈就行。

孙艳红 · 发表于 2016-7-7 10:29:50

zysx01234 发表于 2016-7-7 10:25
这个是中间体包装，采用塑料编织袋时的普遍做法。
还有做法——硬纸板卡片标签，用细铁丝穿在袋子和标签 ...

对，这些也做过，不同的包装方式标签固定方法不同

[质量保证QA] 针对于车间现场的纸板桶重复使用