原料药投料允许范围

ADol · 发表于 2016-7-7 11:32:29

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请教各位：原料药投料，处方量：物料Ａ，３.５ｋｇ（使用量程８０００ｇ，精度０.１ｇ的天平），物料Ｂ，５０Ｋｇ（使用磅秤，精度０.２ｋｇ）；想设定投料的允许误差范围，请问要怎么设定？法规依据是什么？要如何进行验证呢？

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 11:37:04

3.5±0.1kg；
50.0±0.5kg这个自己定，也不需要什么依据

hxnbh · 发表于 2016-7-7 13:21:16

这个根据企业工艺要求，自己内定即可

qiao199026 · 发表于 2016-7-7 16:40:58

我们批记录有规定，不同物料有不同的误差，规定好就行了

清凉 · 发表于 2016-7-12 13:10:34

不同物料有不同的误差这个好

xqliu · 发表于 2016-7-13 15:00:20

建议您依据使用的称量器具的精度来确认。

wyqsz · 发表于 2016-7-13 16:01:28

允许投料范围是根据生产工艺、质量情况等决定的。
然后再基于此选择合适的称量设备。

joseph666 · 发表于 2017-5-19 10:23:20

此问题确实比较困扰，目前实际情况是工艺研究中没有对不同投料量进行研究，这种情况下如何要拟定投料范围内？

Enjoy · 发表于 2017-9-22 16:16:02

你炒个菜，加两片蒜还是三片蒜，你说谁说了算？
只要味道好，加个五七八片又何妨，谁说了算？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 16:19:06

第一是设备允许的误差，第二生产工艺允许的误差，两者综合在一起考虑，然后再定你的称量误差，这个不需要做验证吧

制药设计猿 · 发表于 2017-9-23 14:10:46

先问你的技术部门，工艺允许多大的误差？
再看你的天平满不满足你的工艺要求。
如果不满足，换天平。
如果满足，在同时满足工艺要求和天平精度的范围，设定一个值就好了。
其实就是自己给自己戴个紧箍咒，让质量、生产、技术和设备都参与共同确定。

noko · 发表于 2017-9-25 11:31:56

学习了。。。。。

蚌蚌 · 发表于 2017-9-25 11:45:05

工艺里没有定吗？

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 09:23:46

根据实际情况定的吧？

wulin · 发表于 2021-3-18 19:08:56

路过学习路过学习路过学习路过学习

小秃驴 · 发表于 2021-6-24 17:05:48

依据经过验证的工艺误差决定

刺五加 · 发表于 2023-5-24 17:53:20

含量限度的±5%。含量90%——110% 如投300公斤为100% 300*10%*5% =1.5公斤
就是上下限

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