多功能车间的每次changover有必要做变更控制嘛？！

beiwei5du

各位蒲友：
最近有遇到某API厂家针对于多功能车间，每次在changeover时，按照产品PI&D进行管线连接时，都要生产部门做变更申请并进行变更控制程序，且在下次的changeover时关闭该变更，并被看作是临时变更。理由在于对于多功能车间，其确认和验证的初状态为各独立的设备模块，每次在进行产品生产连管就改变了其最初的验证状态状态。大家觉得有那个必要吗？？！！徒增工作量啊。
个人理解的“变更控制”是预先的控制“可能”存在对产品产生影响的因素，并且始终让其处于可控的状态。针对于不同成熟产品的changeover,完全没有必要进行变更控制，仅仅按照程序进行并可追溯即可。不同验证状态的切换完全可不需要进行变更控制。

zysx01234

这个算临时变更控制可行啊，否则你就是想怎么改就怎么改，一点也不记录了

beiwei5du

这个算临时变更控制可行啊，否则你就是想怎么改就怎么改，一点也不记录了[/quote]
不用的，一般的生产前会按照产品PI&D图进行连管检查的，干嘛还要去走不必要的变更程序呢？？？验证状态的相互却换，变更的风险基本没有。

cnosema

不用的，一般的生产前会按照产品PI&D图进行连管检查的，干嘛还要去走不必要的变更程序呢？？？验证状态的 ...[/quote]
一般的生产前会按照产品PI&D图进行连管检查的
这个“检查”，不就已经是符合change control了吗，你在纠结什么？
那个change control定义里，相关的关键词 qualified representatives --- review --- actual changes (针对你说的情况，实际发生的变更)

小心心

变更控制不仅仅是为了进行记录，更重要的是保证任何变化的风险在变更过程中得到识别和控制。
这种情况下，不同的品种已经进行了相应的工艺验证，同时设备性能参数（设备确认）、清洁方法（清洁验证）等等，如果前期都有考虑，并在相关文件上都有说明和定义，那么我认为完全没有必要每次起变更。
像你说的“不同验证状态的切换完全可不需要进行变更控制”我赞同，只是这个验证状态应该在前期考虑的更全面一些。