中药饮片生产企业成被回收准入证“重灾区”

北重楼

    监管风暴正在加快吹向医药行业。在事关制药企业和药品流通企业生死存亡的GMP证书和GSP证书的监管上，相关部门近期可谓频频出招。近日，药监部门连续发布收回GMP证书和注销GSP证书公告。GMP证书方面，据不完全统计，全国被回收GMP证书已达75张。而就在7月11日，广东、福建等地药监部门也发布注销GSP证书公告。而受此影响，已有一些登陆新三板的创业型医药公司被吊销相关证书。
多家药企准入证书被回收
    7月12日，北京赛而生物药业有限公司、浙江百草新语药材有限公司、云南大姚恒元饮片有限公司和昆明轩庆生物科技有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，《药品GMP证书》被收回。
    药品GMP证书作为监管部门向通过GMP标准(药品生产质量管理规范)认证企业发放的证书，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。一旦被回收，即意味着涉事药企不能再生产相关药物。
    记者梳理发现，截至目前，今年全国共收回数十家药企共75张GMP证书。其中，中药饮片生产企业成为被回收证书的“重灾区”。来自国家相关部门的数据显示，2015年全国收回140家药企共计144张GMP证书，其中中药企业多达115家，占比高达八成。
    据了解，中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”，在于其不规范操作较多，以近期被查的企业来看，就涉及中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。
    GSP方面，各地药监系统也在以加大飞检的形式查处违规企业。7月11日，广东省药监部门就发布了2016年第12号撤销GSP认证证书公告，广东今来药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据有关规定，评定其信用等级为“严重失信”。至此，今年广东省已经撤销了19家企业的GSP认证，其中绝大多数是批发企业。
    外商协会药品研制和开发行业委员会一位总监分析指，相关部门频频查处违规企业表明监管在强化，或者说今年以来出台的一系列举措落到了实处。
注册工艺是否与实操一致成监管重点
    “应该说标准是早就存在，以前没有不折不扣去执行。若这种监管能保持下去，将形成良币驱劣币的作用，对于大药企来说，将是一种利好。”资深医药从业人士葛剑秋在接受记者采访时就表示，此举有助于净化市场。
    据了解，随着国家和各省局飞检力度和严格程度的不断加强，药企未来生产的合规化将是药监部门飞检的重点。而据广东一家药企透露，注册工艺是否与实操工艺相一致，也已成为近期监管的重点。
    在业内人士看来，监管趋严背景下，会有越来越多小型企业遭遇严管。而在新三板市场今年来已有多家公司“踩雷”。
    7月12日，挂牌仅2个月的新三板公司和田维药就公告称，公司《药品GMP证书》(生产质量管理规范证书)被当地监管部门依法收回。
    事实上，在新三板市场，和田维药已经不是首个被查的公司。亿邦制药在4月13日曾公告称，被收回《药品GMP证书》，且已停止GMP证书主要涉及注射用克林霉素磷酸酯的生产和销售。该公司至今也未发布重新获得GMP的相关消息。
    此外，新三板公司紫翔生物和ST实杰已被吊销《药品经营许可证》。ST实杰已于7月8日退市，而紫翔生物虽继续留在新三板，但被迫更改了主营业务。


来源： 南方都市报

zysx01234

新三板公司紫翔生物和ST实杰已被吊销《药品经营许可证》。ST实杰已于7月8日退市，而紫翔生物虽继续留在新三板，但被迫更改了主营业务这么惨，没有金刚钻就别揽瓷器活活该，瞎折腾，；赔了夫人又折兵

刀劈大脑

中药原料越卖越贵

wq强仔

国家要注重中药的管制  规范化 好事儿！！！

茶语人生

大家都知道中药饮片生产企业是什么样的状况，能真正符合要求屈指可数，能完全整改到位的估计离破产也不远了，有时我有疑问标准是否合理，还有既然如此当时是如何发证的，成也监管败也监管，只能说做中药饮片的入错行了

ravenhigh

中药材检含量，这可能是“中药现代化化”犯的最大的错，花巨多的钱，去检毫无意义的东西，其实中药材检个醇溶物、水溶物，和质量相关性最强。一句话，中药给学化药出身的人管坏了，大家还是井水不犯河水的好。

syhorchid

行业洗牌，形势严峻。

走动的草

ravenhigh 发表于 2016-7-14 11:44
中药材检含量，这可能是“中药现代化化”犯的最大的错，花巨多的钱，去检毫无意义的东西，其实中药材检个醇 ...

个人认为这可能反应出中药现代化研究的不足和滞后，未必是错误。中药与西药的最大区别不应是化学药与其它药之间的区别，从理论上讲，世上所有的物质都是化学元素组成的，中药也不能例外。中药与西药的最大区别应在于多组份复合作用与单组份作用的区别。正因为中药是多组份多标靶复合作用，所以使得中药的作用机理显得更为复杂，目前我们对大多数中药的作用机理可能都没有研究清楚，这使得单纯的中药材含量检测可能会存在一定的误区。比如说，目前我们大都认为了一些常见中药材的主要活性成份作为含量检测指标，但在实际临床应用中，除了主要活性成份外，一些不起眼的其它成份可能会在某些临床应用中起到比较重要的作用，或者类似于像崔化剂般的作用，或者类似于协共增效的作用。当然这只是个人的一种猜测。
当然，单纯的以某几种成份含量作为决定性指标，确可能进入误区，因为在现代科技的帮助下，我们可能很快可以找到一些方法，使得家种药材的某些关键成份指标优于野生药材，但从目前来看，似乎极少有家种药材应用效果优于同类野生材药的。就目前的现实情况来看，检测药材主要成份含量未必是最科学的方法，但不失为一种比较优化的选择。这就好比是当前的高考，大家都知道现在的高考制度存在诸多弊端，但目前为止尚找不到一种公认的更为公平科学的方法来全面替代高考。以上纯属个人意见。

ravenhigh

思百乐药材养护 发表于 2016-7-14 19:56
个人认为这可能反应出中药现代化研究的不足和滞后，未必是错误。中药与西药的最大区别不应是化学药与其它 ...

呵呵，你还是理想主义。现实中一个例子，丹参检丹酚酸B吧，前几年都是千把块钱一支的对照品，一支开了只能配一次，这鸟东西还不稳定，很快降解，一家饮片厂典型的批号就是几十公斤而已，真的按要求做，一公斤药材单对照品就能摊几十块钱，这就是逼着人造假。而且还要学化药搞什么留样考察。现在药典还做大标准上瘾了，动不动几个含量、农残、有害元素，大的成药厂还有能力，小饮片厂只有给整死的节奏。再胡整下去，我看除了贵细药材还有得做，其他统统要断货。

茶语人生

ravenhigh 发表于 2016-7-14 23:37
呵呵，你还是理想主义。现实中一个例子，丹参检丹酚酸B吧，前几年都是千把块钱一支的对照品，一支开了只 ...

说得有道理，事实就是这样。

走动的草

ravenhigh 发表于 2016-7-14 23:37
呵呵，你还是理想主义。现实中一个例子，丹参检丹酚酸B吧，前几年都是千把块钱一支的对照品，一支开了只 ...

呵呵，标准化在保障稳定输出上是有重要意义的。