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[方法验证及确认] 关于洁净区非连续运行,若停机后再次开启空气净化系统

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发表于 2016-7-18 11:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家都按要求对洁净区空气净化系统进行验证,按无菌医疗器械现场检验指导原则第3.7.1/3.7.2  要求,洁净区非连续运行,若再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证。以确认能达到规定的洁净度级别要求。

请问大家对非连续使用洁净室的这个验证怎么做的?有没有相关的验证报告?


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药徒
发表于 2016-7-18 12:16:58 | 显示全部楼层
确认的意义就是,你准备怎么处理这个情况,然后把这个处理措施固定化,然后进行测试,以确认你的措施有效

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发表于 2016-7-18 13:17:53 | 显示全部楼层
进行验证,确认关闭几天后什么 微生物、尘埃粒子等 都符合要求,且自净时间 是否相同,等

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发表于 2016-7-18 13:37:51 | 显示全部楼层
确认的意义就是,你准备怎么处理这个情况,然后把这个处理措施固定化,然后进行测试,以确认你的措施有效[/quote]
正解

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药徒
发表于 2016-7-18 13:43:22 | 显示全部楼层
文件上先做规定,其次,开启后进行必要的清洁消毒,然后环测结果合格方可继续生产,同时,这个环测属于确定级别,A级至少测1立方米

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药徒
发表于 2016-7-18 15:36:24 | 显示全部楼层
实际生产没这么正规的。

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药徒
发表于 2016-7-18 15:44:04 | 显示全部楼层
根据自己的实际情况,起草验证方案

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大师
发表于 2016-7-18 15:48:44 | 显示全部楼层
验证自净时间

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发表于 2016-12-5 12:04:58 | 显示全部楼层
那个不连续的时间可以有多长时间呢?还是说必须要一直开启?不管停多久都是要进行验证?
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药徒
发表于 2016-12-5 15:08:14 | 显示全部楼层

确认的意义就是,你准备怎么处理这个情况,然后把这个处理措施固定化,然后进行测试,以确认你的措施有效
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发表于 2018-8-17 16:51:42 | 显示全部楼层
你们这样做了吗
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