GMP下放给地方局会更松吗？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 12:11:32

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上周我们迎接了地方局的GMP复审，来了3个熟人，查了4天。每天早上10点到，中午休息2小时，下午4点走，水果茶点摆满桌，还在附近酒店定了中午休息的房间。因为大家都很熟悉，对我们企业也很熟，熟人见面一寒暄，气氛就比较轻松了。实际检查也感觉没有国家局严格，发现问题大家还在互相讨论，最后的报告就落了10多条比较轻的缺陷或观察项，真正的较大的缺陷都没有进入正式的书面报告，只在口头上提醒注意。
我在想，GMP检查下放到地方局，是否意味着以后的检查会比较松一些？当然，产品质量问题不能有。这对中国GMP发展会是个隐患吗？

machupicchu · 发表于 2016-7-20 12:22:46

国家局飞检，再追地方局的责任，你觉得会怎么样？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 12:25:46

国家局将GMP检查职责下放到地方局，国家局还会频繁飞行检查吗？有举报，转发给地方局，安排地方局核查就行了。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-20 12:27:42

machupicchu 发表于 2016-7-20 12:22
国家局飞检，再追地方局的责任，你觉得会怎么样？

确实，以前是一锤子买卖，现在是你不出事就好，出事大家都玩玩。

北重楼 · 发表于 2016-7-20 12:29:38

不会更松，只能说还没查到你们的痛处；地方局也有地方自己的考虑

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 12:34:50

北重楼发表于 2016-7-20 12:29
不会更松，只能说还没查到你们的痛处；地方局也有地方自己的考虑

三个人查四天，还查不到硬伤，或是查到时我们副总在旁边一打岔，就转移话题了，至少现在感觉更松。

fanzhenj · 发表于 2016-7-20 12:49:46

现在是拿证容易，收证更容易，不要以为认证过去就万事大吉

wsx · 发表于 2016-7-20 12:53:28

还是看风险，如果是口服的制剂也没什么大不了的。如果是高风险产品是不松的。

chyilue · 发表于 2016-7-20 12:55:17

别得意，主要是没有查到你们主观上故意弄虚作假，不然你看看地方局会不会通融
另外地方局实施GMP跟踪是因为你们厂生产的是非高风险品种，一般的缺陷也不会导致很大影响的药品安全事故，高风险品种还没轮到地方跟踪检查

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 12:59:13

fanzhenj 发表于 2016-7-20 12:49
现在是拿证容易，收证更容易，不要以为认证过去就万事大吉

是不是可以这样说，只要出厂的产品质量没有问题，就不会导致收证。这样下去，至少GMP不会有新发展，我们就已经感受到了，老板认为产品多年来都没有问题，现在GMP审计又缺少压力，为GMP达标所进行的投入就可以缓一缓了，例如：数据完整性相关的计算机系统，我们报了预算约100万，老板说地方局官员没有强制要求，缓缓再说。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 13:02:13

chyilue 发表于 2016-7-20 12:55
别得意，主要是没有查到你们主观上故意弄虚作假，不然你看看地方局会不会通融
另外地方局实施GMP跟踪是因 ...

我们是生产生物抗体药物，非最终灭菌的无菌注射液，你说算不算高风险品种？

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 13:07:15

有这种可能，熟人了嘛，至少有些成分在，中国很在乎人情世故或打招呼

。
当然企业各方面还是要相对正规，别看着乱糟糟的

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 13:08:50

我觉得地方局更多的是考虑企业利益，帮助企业逐步提高水平，而不是简单的判定行还是不行。

hd4861 · 发表于 2016-7-20 13:12:10

乌江鱼0108 发表于 2016-7-20 13:02
我们是生产生物抗体药物，非最终灭菌的无菌注射液，你说算不算高风险品种？

这么得意，你敢把你公司的名称爆出来吗

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 13:15:23

乌江鱼0108 发表于 2016-7-20 12:59
是不是可以这样说，只要出厂的产品质量没有问题，就不会导致收证。这样下去，至少GMP不会有新发展，我们 ...

我们有13台HPLC和GC、LC-MS仪器都没有安装审计追踪模块，现在建立计算机化系统，组网，符合数据完整性要求，WATERS的EmPower3网络版软件，再加上服务器，你说要不要100万？

月奴 · 发表于 2016-7-20 13:16:41

地方关系错综复杂，肯定要水一些。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-20 13:20:53

hd4861 发表于 2016-7-20 13:12
这么得意，你敢把你公司的名称爆出来吗

别误会，我真没有得意的意思。我是做QA的，我其实很担心，这样轻松的审计结果不会引起公司领导的重视，不利于后续的GMP整改和投入资金，也不利于我们QA的队伍发展和进步。

fanzhenj · 发表于 2016-7-20 13:23:27

乌江鱼0108 发表于 2016-7-20 12:59
是不是可以这样说，只要出厂的产品质量没有问题，就不会导致收证。这样下去，至少GMP不会有新发展，我们 ...

质量不出问题是前提，但是GMP要求的也必须做，GMP规定了，地方局肯定也会强制要求的

快乐神话 · 发表于 2016-7-20 13:44:27

所以公司的人脉太重要了

空灵 · 发表于 2016-7-20 14:12:34

看到这种事情，也只能呵呵了

GMP下放给地方局会更松吗？

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