假如药厂QA能做GMP认证检查员，药厂检查还能通过吗？

小白虎970

这个肯定是不行的啦，药厂的QA负责的层面不一样，药监局肯定是要求药厂按照GMP走

mm215215

肯定能通过，只要有钱比审核员还好过，

yc20160802

不一定。
1、FDA药品检查员数量、分级和管理
FDA设立了一套完整的检查员评估体系对检查员的实际工作进行考核和评估，检查员根据上述的各系统的综合评定结果划分为三个级别：
一级药品检查员（Level I certification audits），FDA通过对检查员上一年的工作表现和能力体现进行评估，符合要求者评为该级检查员。授予此级检查员资格的目的是确保新入职的检查员能够胜任FDA各类检查工作的职能，目前此级药品检查员数量约为1700人。
二级药品检查员（Level II certification audits）,为了加强FDA检查员的专家地位并增进企业和公众的对FDA检查工作效率和连贯性的的认可，FDA于90年代中期设立了二级药品检查员级别。另外，FDA还要求二级药品检查员必须对检查工作保持高度的敏锐性，承担起解决日常工作和法律法规问题的责任，目前此级药品检查员数量约为100人。
三级药品检查员（Level III certification or Program audits），作为最高级别的检查员不仅要执行常规的检查职责，还要承担起拟定检查工作标准、对FDA各类公共安全事件主持实施管理等高级规划工作，目前此级药品检查员数量约为100人。
FDA通过长期的培训实践和相对稳定的工作岗位，培养起一支专业业务精通、综合素质较高的共计超过1900人的专职检查员队伍。专职检查员平均每年约有4个月时间在外出差进行检查，检查期间每天都能获得额外津贴。专职检查员不从事检查期间主要工作为撰写检查报告、处理电子邮件、参加培训以及进行检查工作规划等。
FDA为保证检查质量，还补充了一批精通特定技术领域的专家学者作为兼职检查员参与到检查工作中。现场检查采取“检查员＋专家”的模式进行，即根据每次检查不同的性质和内容从专家库中选派1～2名兼职检查员，与专职检查员协同开展现场检查。

hnlhqa

hzh0301 发表于 2016-7-27 15:41
公司QA编制纳入药监局

谁给发工资？

AZER

也不是所有的QA都能把GMP的条款理解透，所以拒绝这样的投票

sunnyNicole

mybest 发表于 2016-7-27 16:12
俺们公司更悲催，各项检查都过滤，然后就开始大幅度精简质量管理人员了！卸磨杀驴

真是悲剧啊

醉过方知酒浓

QA也不好干啊，哈哈哈

lc549617140

认证检查员想弄死谁也简单吧，只是睁一只眼闭一只眼了吧