由摇摆制粒机制粒改成湿法制粒机制粒是否需要申报

ab010506 · 发表于 2016-7-28 05:44:57

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本帖最后由皇后于 2016-7-28 08:13 编辑

各位老师固体制剂生产工艺由摇摆制粒机制粒，箱式干燥箱干燥，改成湿法制粒机制粒，沸腾床干燥，可以通过工艺验证进行吗，是否需要申报？

大呆子 · 发表于 2016-7-28 08:04:42

看变更指导原则，这个好象只需要进行设备确认、工艺验证，产品稳定性考察

小糖 · 发表于 2016-7-28 08:15:54

设备确认、工艺、清洁验证。省局备案

汉字太少 · 发表于 2016-7-28 07:46:31

我们进行设备确认。工艺验证没做，申报就不知道了。

scslk0045 · 发表于 2016-7-28 07:52:49

设备确认、工艺验证都需要做。该变更属于关键设备的变更，应到省局进行备案，具体要求各个省不一样，查阅一下本省的要求

维先优 · 发表于 2016-7-28 08:18:41

做变更，设备验证，工艺验证，备案。。。。

阿炳1987 · 发表于 2016-7-28 08:19:00

不用申报，但需要备案，我们几年前也搞过类似的改造

hongwei2000 · 发表于 2016-7-28 08:30:44

应该属于III类变更
甚至有可能需要BE
不只是要申报的问题了

yanguang00 · 发表于 2016-7-28 08:35:49

中药还是化药？

华重楼 · 发表于 2016-7-28 08:42:25

需要备案，现场核查的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-28 08:48:37

设备的4Q、工艺验证、清洁验证、变更、备案，都得做全了

wq1015 · 发表于 2016-7-28 08:58:32

如果原工艺没明确用何种制粒方法就不用申报了，但设备属关键设备，应备案

枫叶飘 · 发表于 2016-7-28 11:16:12

工艺由摇摆制粒机制粒，箱式干燥箱干燥，改成湿法制粒机制粒，沸腾床干燥，属于关键工艺变更，验证并备案

北重楼 · 发表于 2016-7-28 12:56:54

这个要自己首先进行工艺验证、稳定性考察，然后向省局备案，如果评估后影响产品质量比较大，还可能需要向国家局报工艺补充申请的

林海家园 · 发表于 2016-7-29 10:42:37

国家局网站上有变更指导原则，上面很明确。

林海家园 · 发表于 2016-7-29 10:47:14

“制剂生产过程或生产工艺发生重大变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更；如生产过程干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥或相反变更等。
此类变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，需进行全面的研究和验证工作。
1、需说明制剂生产工艺变更的原因及详细变更情况。通过进行详细的工艺研究证明工艺变更的合理性，详述变更后完整的生产工艺及详细过程控制情况。
2、对变更后生产工艺进行验证，具体技术要求可参照有关制剂处方及制备工艺方面技术指导原则。对于无菌制剂，还需注意对其灭菌工艺进行相应验证。
3、根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品进行比较研究，重点证明生产工艺变更并未引起药品溶出/释放行为改变，或并未引起药品与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变。具体工作可参照本指导原则第四章“变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料”中Ⅱ类变更验证研究工作基本内容进行。
如研究发现生产工艺变更后出现新杂质，需注意研究和分析杂质的毒性。
4、对连续生产的三批样品按现行质量标准进行检验。如标准其他项目同时变更，需按本指导原则相关章节进行研究，提供充分的实验依据。
5、对至少1~3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
6、对于治疗窗窄的药物或水难溶性药物的普通口服固体制剂和缓释/控释制剂，此类变更对药品安全性、有效性和质量可控性均可能产生较显著的影响，一般需考虑进行人体生物等效性研究和/或临床试验。
如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。
如无法进行生物等效性研究，需考虑进行临床试验。
”这是变更指导原则里的原话。

jbowney · 发表于 2016-7-30 12:00:42

三批上报少不了。验证必须的。

ab010506 · 发表于 2016-9-10 09:11:32

只是更换供应商，原供应商剩下的物料不够生产一批次，没法验证

zl585802 · 发表于 2016-9-13 10:51:52

需要验证和备案

Yq2o8fyPkj · 发表于 2016-9-13 21:00:56

关键设备变更，干燥的温度是否有变化 ,会有没有影响产品内在质量，如产品的溶出等，看属于几类变更。可能要申报

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