编造生产记录检验报告，生产质量管理混乱，一药企被收回GMP证书

北重楼

广西收回药品GMP证书公告（2016年第8号）

     在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西药研药业集团中药饮片有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140046	广西药研药业集团中药饮片有限公司	合山市产业转型工业园区高新路2号	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制），毒性中药饮片（净制、切制、炙制、煮制）***	2016年7月28日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

附件：广西药研药业集团中药饮片有限公司监督检查情况

                  广西壮族自治区食品药品监督管理局

                         2016年7月28日

附件：

对广西药研药业集团中药饮片有限公司监督检查情况

企业名称	广西药研药业集团中药饮片有限公司	企业法定代表人	孙  鹏
药品生产许可证编号	桂20160004	社会信用代码（组织机构代码）	G1045138100009500S
企业负责人	孙  鹏	质量负责人	覃玉先
生产负责人	韦宗汕	质量受权人	覃玉先
检查单位	来宾市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、批生产记录不真实，编造生产记录检验报告。如：白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告。二、生产质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告，质量受权人未能认真履行审核放行职责等。
处理措施
广西药研药业集团中药饮片有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/GMPgonggao/23554.jhtml

茶语人生

重点还是在检测设备这一块，特别是高效液相色谱仪的配备，以前我们去中药饮片厂，哪有看到这个仪器，近几年没办法他们也开始配备，但我看基本也形同虚设，其中人员是个问题，对照品更严重，中药材的对照品贵得离谱，如果摊到成本报价估计没有客户能接受，要生存只能作假，作假被查只能吊证，恶性循环，悲观一点估计这个行业可能会慢慢萎缩，将来也可能波及制剂，最后中药制剂也可能面临市场无药的状况。

孙艳红

2016年至今，广西局共收回药企GMP证书12张，其中中药饮片生产企业8张，中药饮片占收证数量的2/3！
我们回顾一下8家中药饮片生产企业主要问题：
1、广西汇粹药业有限公司   
一、对部分原药材入厂未按规定进行检验。
二、对部分成品未按规定全检即销售。
三、购进中药饮片直接分装销售。
四、批生产记录不真实，编造生产记录。
2、南宁市生源中药饮片有限责任公司
一、对部分原药材未按法定标准检验即用于生产。
二、对部分成品未按法定标准检验合格放行。
三、伪造检验报告书。
四、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，放行审核形同虚设。
3、南宁市仁众药业有限责任公司
一、检验记录不真实，编造检验记录
二、部分原药材和成品未按法定标准检验合格放行
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
4、南宁市万药堂药业有限公司
一、对部分药材和成品未按法定标准检验合格放行销售
二、存在不按工艺规程生产、甚至外购中药饮片半成品进行生产的行为
三、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
5、广西南宁桂和堂中药制药有限公司
一、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行
二、检验记录不真实。
三、对部分成品未按法定标准检验合格放行。
四、生产管理混乱。
6、广西容县亿生中药饮片厂
一、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产销售药品。
二、对出厂的部分中药饮片未按法定标准检验合格放行销售。
三、部分品种未按工艺规程生产。
四、生产管理混乱、质量保证体系未能有效运行。
7、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司
一、部分饮片未按法定标准检验合格放行销售。
二、存在未按工艺规程生产的行为。
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
8、广西药研药业集团中药饮片有限公司
一、批生产记录不真实，编造生产记录检验报告。
二、生产质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。

8家企业如同联盟，均出现同样的问题；中药饮片企业的小伙伴，您说是中药饮片根本不该执行GMP还是GMP不适用于中药饮片企业？还是这类中药饮片企业该从行业消失，规范中药饮片生产，保证中药饮片质量？

kkkkkking

行业如人生，生存不容易。完全符合规定是必死，部分不符合规定看运气，查到死，没查到继续生存。

syhorchid

编造生产记录检验报告，咎由自取。

伊娃瓦力

想想我们老板门路还真广

f25186114

检验设备成本太高，中药饮片小企业老板舍不得投资。不投资运气差就被收回，投资了价格又卖不上去，难

pipixiong

f25186114 发表于 2016-7-30 09:51
检验设备成本太高，中药饮片小企业老板舍不得投资。不投资运气差就被收回，投资了价格又卖不上去，难

这不能成为不履行规范要求的理由。

jbowney

意林枫 发表于 2016-7-29 22:15
2016年至今，广西局共收回药企GMP证书12张，其中中药饮片生产企业8张，中药饮片占收证数量的2/3！
我们回 ...

新的药品注册管理办法修订稿已经在保护中药创新了，应该还是有发展空间的

孙艳红

jbowney 发表于 2016-7-30 11:11
新的药品注册管理办法修订稿已经在保护中药创新了，应该还是有发展空间的

嗯，希望能走上良性发展循环

285612419

中药厂真心不好搞了，