集团公司内部涉及主要原料的供应如何做供应商审计？

enjoy悦 · 发表于 2016-8-3 15:14:28

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我公司做3类体外诊断试剂，其上属母公司是主要原料供应商（如蛋白酶，引物这类），做供应商审计真是头疼！

生产场所在一个地方，门对门，法人同一个。子公司人员，设备都是从母公司转过来的。给人印象就是左手倒右手。
现在研发实验准备正常做，选3家进行筛选，采购，财务方面的票据正常做，会不会有问题？还有没有需

scslk0045 · 发表于 2016-8-3 16:16:38

还是需要做的，就怕遇上教条的检查员

杯子里的猫 · 发表于 2016-8-3 16:31:15

举个例子，像原料药企业经常是从发酵到医药中间体到非无菌原料药到原料药，在同一个生产地址，同一个企业法人，同一套QA体系，那么也需要无菌原料药去供应商审计下非无菌原料药吗？
还是看你们的质量体系的开始和截止到哪。

mybest · 发表于 2016-8-3 17:01:17

你这算好点的了，我们公司生产的原料药给制剂生产使用，完全就是一家公司，不存在子母关系，供应商审计更难搞！不过呢，遇到的检查官都没有纠结过。

enjoy悦 · 发表于 2016-8-4 09:24:51

mybest 发表于 2016-8-3 17:01
你这算好点的了，我们公司生产的原料药给制剂生产使用，完全就是一家公司，不存在子母关系，供应商审计更 ...

一家就公司，就不涉及供应商审计吧。质量体系在一起就行了吧，主要是各个环节能受控就行。

mybest · 发表于 2016-8-4 09:28:05

enjoy悦发表于 2016-8-4 09:24
一家就公司，就不涉及供应商审计吧。质量体系在一起就行了吧，主要是各个环节能受控就行。

估计检查官也是这样想的，所以检查的时候只问了制剂的原料来源是哪的，就么继续问下去了！

enjoy悦 · 发表于 2016-8-4 09:30:16

杯子里的猫发表于 2016-8-3 16:31
举个例子，像原料药企业经常是从发酵到医药中间体到非无菌原料药到原料药，在同一个生产地址，同一个企业法 ...

两个公司，可以共用质量体系一个质量体系吗？母公司做科研试剂的，药监局不查，质量体系一点也没有，连质量标准都没，COA也没有，这怎么整嘛？

杯子里的猫 · 发表于 2016-8-4 09:39:03

enjoy悦发表于 2016-8-4 09:30
两个公司，可以共用质量体系一个质量体系吗？母公司做科研试剂的，药监局不查，质量体系一点也没有，连质 ...

如果是这种情况的话，还是建议分开吧；母公司的符合GLP体系，子公司的符合GMP体系，有没有石药的童鞋，石药集团自己生产原料药，自己生产药用包装材料，他们的管理模式可以借鉴一下。

杯子里的猫 · 发表于 2016-8-4 09:48:01

mybest 发表于 2016-8-3 17:01
你这算好点的了，我们公司生产的原料药给制剂生产使用，完全就是一家公司，不存在子母关系，供应商审计更 ...

传说中的攻无不克战无不胜的产业链，最后不知道坑了多少人，原料药比不过联邦，制剂比不过扬子江

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