生产口服液的时候，灯检时发现沉淀

a854721505

生产口服液的时候，灯检时发现沉淀，质量标准里不能有沉淀，都灌装好了，求问现在怎么做比较合适？

Evan.

kkkkkking 发表于 2016-8-4 14:58
你负责生产应该知道，你自己清楚问题还好。这样事情一般是要定责任的，员工怕是知道也不肯说的

额···好像是哦
不管了，谁背锅就让谁背去吧

classicboy

报偏差，或者OOS进行调查。该批产品暂不放行。同时立即检查前几批产品，如留样，确定偏差涉及产品的范围。

mybest

进行偏差调查，查找原因呗，至于产品嘛，按法规是只有销毁的，实际怎么做，你懂滴

kkkkkking

难处理啊，应该是稳定剂出现问题了，产生了析出现象。已经灌装完成了麻烦了，楼主可以的话，问题上交别人吧

Evan.

偏差和OOS调查是少不了的了。不过报废也好，内部消化也罢都不是解决问题的办法，这样做只会让这个问题一直存在，只不过绕过去而已。应该会同生产技术部的人员一起开展原因调查，不然坑永远还是那个坑，只看你什么时候又跌到而已。

kkkkkking

wcy123qwe 发表于 2016-8-4 14:54
偏差和OOS调查是少不了的了。不过报废也好，内部消化也罢都不是解决问题的办法，这样做只会让这个问题一直 ...

你负责生产应该知道，你自己清楚问题还好。这样事情一般是要定责任的，员工怕是知道也不肯说的

桃源佬

质量标准怎么写的啊？
澄清度检查？口服溶液剂要不要检查澄清度啊？
可能与温度有关。

维先优

质量标准是内控还是药典？我以前也碰到过一个产品是这样，药典标准是什么颜色的液体，我们自己内控稍微对澄清与否做了要求，当产品出现烟雾状或絮状沉淀时我们是走偏差放行的，同时技术人员参与进来，至于CAPA难实施，因为中成药有些问题真的找不到原因。如果是药典标准就对澄清度有要求，那就只能走报废这批成品了。除非你的胆子特别大，放出去

czc420

不符合质量标准怎么处理你们没有文件规定吗？

目测只是来论坛找歪主意的。。

大呆子

你要说返工不被别人打死了。只好报废了

一沙一叶

mybest 发表于 2016-8-4 14:39
进行偏差调查，查找原因呗，至于产品嘛，按法规是只有销毁的，实际怎么做，你懂滴

不懂不懂，就应该销毁啊

mybest

一沙一叶 发表于 2016-8-4 21:37
不懂不懂，就应该销毁啊

mybest

一沙一叶 发表于 2016-8-4 21:37
不懂不懂，就应该销毁啊

好吧，你太纯洁了，不要让俺这么坏的人把你玷污了

一沙一叶

mybest 发表于 2016-8-4 21:40
好吧，你太纯洁了，不要让俺这么坏的人把你玷污了

也想了解一下

mybest

一沙一叶 发表于 2016-8-4 21:43
也想了解一下

在能确保质量的情况下，默默地返工！违规的干活

huangyingan

你都不了解原因你还插手管，得罪人不说还容易背黑锅。最好的解决办法就是离他远点，成熟工艺的话问下员工就晓得出在哪里了。  估计有两点：一，中药含量偏高，灭菌后有效成分析出产生沉淀。二、提取过程没有进行沉淀充分，导致杂质析出。

huangyingan

mybest 发表于 2016-8-4 21:51
在能确保质量的情况下，默默地返工！违规的干活

你不直接说，把盖敲了过滤得了。

zq2aa

停产，找原因，

Drogba19880808

大呆子 发表于 2016-8-4 18:03
你要说返工不被别人打死了。只好报废了

制剂能返工么？