生产中干燥设备和造粒设备是否可以更改

c15704 · 发表于 2016-8-4 15:05:19

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想请教一下大家，中药生产时候，由于颗粒度等问题，想更改干燥设备和造粒的设备，是否涉及到重新报批的问题？

xdzhengyt · 发表于 2016-8-4 16:02:45

c15704 发表于 2016-8-4 15:27
之前没接触过，不知道这种是否属于工艺变更，要重新报批，整个两三年的

你可以描述得更详细点的，如果只是换新型设备，仅需要完成相关的确认与验证，再到省局做备案即可；
如果是干燥方式，如喷干换带干，湿法制粒改干法制粒等属于生产条件（设备及工艺）的重大变更了，如果报批文件没有太详细描述的话，进行备案也可。保险还是先咨询市局或者省局的。

墨石 · 发表于 2016-8-4 15:22:29

感觉不这个本质是改工艺？详细说说

xdzhengyt · 发表于 2016-8-4 15:22:36

完成变更，然后备案应该可以了，还是打个电话去市安监问一下吧。

c15704 · 发表于 2016-8-4 15:27:38

xdzhengyt 发表于 2016-8-4 15:22
完成变更，然后备案应该可以了，还是打个电话去市安监问一下吧。

之前没接触过，不知道这种是否属于工艺变更，要重新报批，整个两三年的

Oo凬月oO · 发表于 2016-8-4 15:29:54

那得看干燥原理一样不。不过市局应该是不管的，得找省吧

支牧雨 · 发表于 2016-8-4 15:38:31

这个是属于变更哦，重要工艺设备改变。

mybest · 发表于 2016-8-4 16:16:20

备案是必须的，这个得看你们当地省局是怎么规定的了！

花满楼 · 发表于 2016-8-4 16:32:12

要走变更和风险评估，最后对工艺再验证

大呆子 · 发表于 2016-8-4 18:06:34

设备改造只需要做设备确认与工艺验证就可以，前提是干燥方式及原理不能变，可以参照指导原则

c15704 · 发表于 2016-8-4 18:12:50

大呆子发表于 2016-8-4 18:06
设备改造只需要做设备确认与工艺验证就可以，前提是干燥方式及原理不能变，可以参照指导原则

谢谢大伙解惑

阿炳1987 · 发表于 2016-8-4 18:55:09

关键设备变更，需要备案。具体要求事项咨询当地药监局！

茶语人生 · 发表于 2016-8-4 19:59:52

这个要看有没有本质的变化，干燥方式和造粒方式很多种，如果原做法（原方式）没变，仅换个同样方式的设备，则备案即可，如果原做法完全改变了，这属于重大变更，就不仅仅是报备问题，而且不是一时半刻能批准，所以楼主要考虑清楚再购买啊。

c15704 · 发表于 2016-8-4 20:20:23

茶语人生发表于 2016-8-4 19:59
这个要看有没有本质的变化，干燥方式和造粒方式很多种，如果原做法（原方式）没变，仅换个同样方式的设备， ...

计划湿法还是不变，只是想换一个挤压制粒，压力更高一点的设备看看

kkkkkking · 发表于 2016-8-4 20:30:32

c15704 发表于 2016-8-4 20:20
计划湿法还是不变，只是想换一个挤压制粒，压力更高一点的设备看看

你这个造粒方式改的比较大了，估计是摇摆机准备改螺杆或者旋转了，变化很大，涉及造粒原理变化了，他们不清楚，我清楚其中差别有多大，就是需要的软材最后都是不一样的。你可以赌下药监不专业，否则就的做好思想准备。老实上报或者隐瞒看运气

c15704 · 发表于 2016-8-4 22:38:46

kkkkkking 发表于 2016-8-4 20:30
你这个造粒方式改的比较大了，估计是摇摆机准备改螺杆或者旋转了，变化很大，涉及造粒原理变化了，他们不 ...

上报估计就是两三年，是否要一直到总局了，之前没和总局打过交道啊

kkkkkking · 发表于 2016-8-4 23:22:05

c15704 发表于 2016-8-4 22:38
上报估计就是两三年，是否要一直到总局了，之前没和总局打过交道啊

为什么要改呢?细粉多吗？还是软材粘稠

c15704 · 发表于 2016-8-5 09:39:16

kkkkkking 发表于 2016-8-4 23:22
为什么要改呢?细粉多吗？还是软材粘稠

细粉多，筛掉太多，产率低了

hongyu · 发表于 2016-8-5 10:40:04

这是重要的设备变更，报省局，也可以自行变更，但要与工艺一致

kkkkkking · 发表于 2016-8-5 12:00:38

c15704 发表于 2016-8-5 09:39
细粉多，筛掉太多，产率低了

希望你有好运气