评价原料药均一性验证_变异系数方法

kslam · 发表于 2016-10-31 13:39:34

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本帖最后由 kslam 于 2016-10-31 13:41 编辑

文献 : 原料药产品均一性验证中统计方法的使用

原料药产品的均一性是指同一批号的原料药的各个部位或各个包装中产品的所有理化性质和其他属性是均一的。要达到这一要求, 原料药生产的最终工艺过程是混合过程, 这也是GMP 对原料药批号定义的唯一准则。这种混合一般分为以下3 种方式。

1) 可以旋转式干燥器的方式与干燥同时进行,如真空双锥旋转干燥器。
2) 可作为一个单元操作来完成, 如使用二维、三维混粉机。
3) 将一定数量的湿物料在混合罐内提前混合,再使用连续干燥设备( 过滤、洗涤、干燥3 个过程合并为一) 进行干燥。

无论使用上述哪种方式进行生产, 都必须对最终的产品进行验证, 以确保该批产品的均一性。产品均一性的验证指对单元操作的混合工艺的验证,是通过对混合一定时间的产品取样分析, 以确定最佳的混合时间。一般来说, 验证的内容必须能确认药品的重要性质, 以确保药品的有效性和安全性。验证一般应包括药物的以下特征: 含量、水分、酸碱度及重要的杂质含量。

回顾文献内的变异系数统计方法

变异系数是标准偏差和平均数的比值。在数理统计中, 平均数一般用来描述1组数据的集中趋势; 标准偏差( 或极差) 一般用于描述1 组数据的变异程度, 也称离散趋势。将某药物混合以后, 取样检测药物的质量分数, 样品数量为21, 数据见表。变异系数 = 0.177%。由于CV < 3% , 所以可认为混合是均一的。

变异系数统计方法的评价

变异系数方法不符合统计学其代表性要求。均一性的验证必须使用方差分析 (ANOVA)评价分层抽样混合罐的位置内获得的若干组数据和位置间的若干组数据, 并进行方差成分分析。CV方法合并所有数据作为一组, 并没有进行位置间和位置内分析。

补充内容 (2016-11-29 23:05):
一个批次内的均一性和批间一致性是工艺验证活动的目标。

深海鱼 · 发表于 2016-10-31 14:27:19

谢谢分享！

glm1024 · 发表于 2016-10-31 16:45:10

还是没说，为什么在CV<3%就认为是均一的了

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 17:57:58

楼主能否把附件共享一下，看的不是很明白啊

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 17:58:20

补充一下是全文的附件

chemstar · 发表于 2016-11-3 08:30:38

使用方差分析 (ANOVA)评价分层抽样混合罐的位置内获得的若干组数据和位置间的若干组数据, 并进行方差成分分析——楼主能不能就这个方法给赐教一下呢？

chemstar · 发表于 2016-11-3 08:38:14

静水蓝心发表于 2016-10-31 17:57
楼主能否把附件共享一下，看的不是很明白啊

http://www.doc88.com/p-097371639173.html

静水蓝心 · 发表于 2016-11-3 08:45:16

chemstar 发表于 2016-11-3 08:38
http://www.doc88.com/p-097371639173.html

非常感谢

[FDA药事] 评价原料药均一性验证_变异系数方法

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