已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则--研读（冻干相关求指教）

lhqboy

（三）工艺变更分类

1．变更生产设备

（1）微小变更：

1）将运送物料的非自动化或非机械化的设备改为自动化或机械化的设备；【冻干机不属于运送物料的设备吧？】

2）设计和工作原理的相同，但容量相同或不同的设备的变更，前提是不能引起批量变化。

（2）中等变更：

无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设备；非无菌制剂生产中采用设计原理不同的设备替代另一种设备；改变半固体制剂生产中混合设备类型，由高速剪切机变更为低速剪切机，或相反变更。如涉及无菌产品时，变更生产设备不应降低产品的无菌保证水平。

（3）重大变更：

不包含在以上两种变更之内，对药品质量可能产生较显著的影响的生产设备变更。例如将湿法制粒设备改变为干法制粒设备，或相反变更；将烘箱干燥设备变为流化床干燥设备或相反变更；无菌过滤中滤器孔径、材质变更；延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加等。

【是不是我换台大容量的冻干机，只要按照原小冻干机的工艺运行，最终产品质量无变化，就不需要作为重大变更申报？因为没有延长总冻干时间，或者说缩短了冻干总时间也可以不变更上报】？？？

一片红云

应该属于中等变更第一条吧

xqliu

我们当时换冻干机时 ，与您的情况相同，是按重大变更做的，与ＧＭＰ认证同步进行。如果您目前没有ＧＭＰ认证的计划，而且工艺参数、曲线、时间基本没变，建议您走中等变更。

ws198394

按中等变更算

lhqboy

xqliu 发表于 2017-4-27 08:29
我们当时换冻干机时 ，与您的情况相同，是按重大变更做的，与ＧＭＰ认证同步进行。如果您目前没有ＧＭＰ认 ...

重大变更审批下来需要多久的时间？

xqliu

lhqboy 发表于 2017-4-30 09:02
重大变更审批下来需要多久的时间？

各地不一样吧，关系好的能快点，我们这里不受理重大变更，所以我们走的是车间GMP认证。

lhqboy

xqliu 发表于 2017-4-30 09:43
各地不一样吧，关系好的能快点，我们这里不受理重大变更，所以我们走的是车间GMP认证。

工艺曲线无需重新摸索报批？？

你那是不是在指导原则出来之前的事儿啊

xqliu

lhqboy 发表于 2017-4-30 09:59
工艺曲线无需重新摸索报批？？

你那是不是在指导原则出来之前的事儿啊

试生产总要做的，些许调整自己看着办，稳定之后完成验证就行了。指导原则一定不能违背的，但有些事需与当地局沟通，可以的话他们会帮您想办法的。