设备是否经过风险评估后，无需做确认了

chenxuejiang · 发表于 2016-8-4 16:33:03

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请问各位：
设备是否经过风险评估后，只确认风险高的项目，低的项目是不是不需要确认了。（假如有些设备风险都比较低是不是都不需要做确认）求解！

classicboy · 发表于 2016-8-4 16:36:04

不要拿风险评估当挡箭牌。

不然你会后悔的。

gmp-qc · 发表于 2016-8-4 16:36:17

如果风险评估好的话确实不用做确认了。但是会有风险评估一点风险都没有的设备吗？F厂家把AT和SAT都做了的话自己应该会少做一些，但是没遇到过一点都不做的情况

liuhai117 · 发表于 2016-8-4 16:37:03

风险评估是确定设备验证的范围和程度，一些风险较低，在可接受范围程度之内，对产品质量没有影响的可以不确认。

Sword · 发表于 2016-8-4 16:46:43

设备确认的范围和程度应当通过风评来确定，没说设备确认的内容应当通过风评来确定。你的设备确认的内容应当能够证明该设备能够满足你的URS，这就够了。

mybest · 发表于 2016-8-4 16:58:12

风险评估不是万金油，该做的确认也是少不了的，不然的话，被检查的时候，你会哭死的！

scslk0045 · 发表于 2016-8-4 17:22:09

对于关键生产设备，风险因素很多，肯定是需要验证的。非关键的简单的辅助设备不一定需要验证，比如真空泵，对压力表校验就好啦

大呆子 · 发表于 2016-8-4 18:13:50

有的设备确实是可以的，比如打包机。不过如果是实实在在地做，还是对产品质量会有影响的。

快活王 · 发表于 2016-8-5 08:41:50

如果抱着这个心态，风险评估难免走样

LanBo · 发表于 2016-8-5 08:54:11

风险评估的目的是区分关键和非关键，资源投入进行平衡分配，不是说不需要确认了

[验证] 设备是否经过风险评估后，无需做确认了