那些令人头疼的设备清洁问题

黄昏的麦田

     设备清洁本来跟每餐饭后洗碗一样多么家常便饭的事情，然而又有着太多心酸，车间说质检科取样太狠了，把设备不锈钢里面的残留都取出来了，质检科说车间没洗干净！！！公说公有理婆说婆有理，我就不明白了，质检科拿个棉签来回擦两边就擦出来的残留，车间就没法洗掉
     另外有些地方清洁方法全公司就一种清洁方法，水洗-酒精消毒；反正能不能洗干净只有他自己知道，也只有检验数据不撒谎
     不知道同行大家对清洁验证怎么看，反正我是看不明白。
     想和大家探讨的是1、清洁验证多品种共线时计算为相对要求可残留量为最小的品种情形，那么要是我两个品种单独算符合残留要求，能不能放行认为清洁达到效果。
     2、设备一些能接触到物料的缝隙到底要不要取样？比如沸腾干燥筛网边缘对应的缝隙、压片机底盘等
     3、难容药物常见的清洁剂怎么选
     4、设备能用钢丝球清洁吗？
希望大家有经验的讨论

zysx01234

1、清洁验证多品种共线时计算为相对要求可残留量为最小的品种情形，那么要是我两个品种单独算符合残留要求，能不能放行认为清洁达到效果。——这话是想表达每个产品生产结束后均按各自方法进行清洁，符合各自的限度。——应该是可以，当然评估下上个产品的规定限度是否大大超过即将生产品种的限度，比如前一产品规定限度500ppm(检测结果在100ppm上下)，而接下来生产的品种限度为50ppm，那么就需要考虑增加清洗或额外的方法清洗，否则上一产品的残留将对下一产品造成污染。

2、设备一些能接触到物料的缝隙到底要不要取样？比如沸腾干燥筛网边缘对应的缝隙、压片机底盘等——理论上，共接触面和比较难洗的部位都应成为取样位置。

3、难容药物常见的清洁剂怎么选——这个要选择化学反应的原理，用酸碱或稀双氧水等洗液先进行对残留物进行破坏，也叫初清洗，接下来用溶剂清洗。

4、设备能用钢丝球清洁吗？——其实要看清洗什么设备或容器，比如洗不锈钢桶当然可以用，因为即使脱落几条钢丝也能发现，但一些设备结构特殊万一脱落钢丝了肉眼看不见就麻烦了，因此要自己评估哪些可用哪些不可用，风险考虑。

冷血无情

1、没看懂啊。。。两个品种单独算符合要求是什么意思？单独算和不单独算怎么理解？
2、能够接触到物料的地方是需要经过“评估”但未必就需要取样的，取样需要取有代表性的最差情况；
3、难容药物，清洁剂，通常是水，可以是不同温度的水，而且，还有一种情况是API难容，但是制剂易清洁，比如泥土不溶于水，但是一清就没了；清洁剂，制剂常见的是水，偶尔带点酒精啥的，其他的很少体现使用，因为涉及清洁剂残留的问题，很麻烦；
4、设备，最后不用，比较伤设备，你用一块钢板擦擦就知道了；
5、清洁不干净，有时候不只是清洁方法的问题，还可以考虑扩大批量，批量放大了，限度相应的也会放大；或者，有一个个人认可但是业内不知道采用的多不多的方案，5个产品共线，A产品生产结束后只允许换批，B，C，因为残留合格，禁止换批DE，因为有较大风险

Sword

冷血无情 发表于 2016-8-10 12:51
1、没看懂啊。。。两个品种单独算符合要求是什么意思？单独算和不单独算怎么理解？
2、能够接触到物料的地 ...

针对5，如果这样的话，我觉得D和E就不要跟他们共线了

冷血无情

Sword 发表于 2016-8-10 13:31
针对5，如果这样的话，我觉得D和E就不要跟他们共线了

从大家习惯做法来看，的确是这样的；有时候觉得，我不适合制药，很多时候想法可能不存在什么风险，但是就是难以被接受；如果，生产能够很好的安排好产品的换批情况，风险是可控的，没有什么原则性的不可接受；只不过，生产经常会排不过来生产计划，一旦错乱了，就会存在较大的风险了

mm215215

我更不适合管理质量，我觉得做的已经够好了

亦心

zysx01234 发表于 2016-8-10 13:38
1、清洁验证多品种共线时计算为相对要求可残留量为最小的品种情形，那么要是我两个品种单独算符合残留要求 ...

首先，解释一下，那个鸡蛋是点错了，勿喷，谢谢
然后您的部分观点有点不认同，想借此机会讨论一下。第一条，每个产品生产结束后按各自方法清洁没问题，符合各自的限度是不是应该说是符合此品种对下一品种的限度，然后这么多清洁方法，验证的时候要怎么操作呢？每个品种都进行效果评价还是选择最难的？
第四条，即使是不锈钢材料用钢丝球清洁，那表面产生划痕在所难免，时间长了，这些部分就会变成更难清洁的部位，这个时候怎么处理？然后洁净区像钢丝球这样的东西怎么受控和清洗？要不要灭菌？还是说钢丝球作为内部工具不对外体现？那钢丝球长菌或者别的情况作为质量人怎么控制？
个人的一些看法，纯粹交流

kkkkkking

实在不行就分开不同生产线或者专线生产吧

zysx01234

hornit 发表于 2016-8-10 16:12
首先，解释一下，那个鸡蛋是点错了，勿喷，谢谢
然后您的部分观点有点不认同，想借此机会讨论一下。第一 ...

胆子够大，真是太岁头上动土

zysx01234

hornit 发表于 2016-8-10 16:12
首先，解释一下，那个鸡蛋是点错了，勿喷，谢谢
然后您的部分观点有点不认同，想借此机会讨论一下。第一 ...

切，多品种用同一方法清洗时才考虑最差品种和最小限度。如果每个品种都有自己的清洁方法时则评估下上个产品对下个产品的影响。
钢丝球清洗问题我只是要你根据具体情况进行评估，如果清洗一般的清洁桶或不锈钢桶还真不给用吗

亦心

zysx01234 发表于 2016-8-10 16:17
胆子够大，真是太岁头上动土

不好意思，真心点错了，后面不是还送鲜花了吗，那个又撤销不了，哎……

zysx01234

hornit 发表于 2016-8-10 16:30
不好意思，真心点错了，后面不是还送鲜花了吗，那个又撤销不了，哎……

这还差不多

亦心

zysx01234 发表于 2016-8-10 16:35
这还差不多

我一共才几百个金币，哪里够用来喷别人的啊？话说你们洁净区真的用钢丝球吗？明着用（有文件）还是暗着用

zysx01234

hornit 发表于 2016-8-10 16:38
我一共才几百个金币，哪里够用来喷别人的啊？话说你们洁净区真的用钢丝球吗？明着用（有文件）还是暗着用

不知道啊，最好暗着用，免得落下话柄

亦心

zysx01234 发表于 2016-8-10 16:40
不知道啊，最好暗着用，免得落下话柄

不知道……好吧

zysx01234

hornit 发表于 2016-8-10 16:42
不知道……好吧

我没有在洁净区看别人怎么操作，所以不清楚真相

黄昏的麦田

Sword 发表于 2016-8-10 13:31
针对5，如果这样的话，我觉得D和E就不要跟他们共线了

第一条，如果整个生产线评估的话我的限度要求比较低，但是如果单独算对下一个品种的影响时限度比较高
第二、想请教您取样需要取有代表性的最差情况怎么理解，希望老师能指点谢谢
第三、现在是遇到品种确实制剂难清洗，清洁剂残留的也确实是个问题，我也是找不到可以用的那个清洁剂的残留测定方法，所以暂时没定
第四、我也不主张用，但是一言难尽
第五、没有太看懂，在研究中
谢谢老师

黄昏的麦田

冷血无情 发表于 2016-8-10 13:45
从大家习惯做法来看，的确是这样的；有时候觉得，我不适合制药，很多时候想法可能不存在什么风险，但是就 ...

禁止换产品那就是不共线了，或许是说在一个厂房里但是不共设备

黄昏的麦田

zysx01234 发表于 2016-8-10 13:38
1、清洁验证多品种共线时计算为相对要求可残留量为最小的品种情形，那么要是我两个品种单独算符合残留要求 ...

谢谢，我觉得你说的化学原理是有道理的，钢丝球可能不光是脱落污染的风险，对设备损伤也很大，并且会导致设备有划痕了更加难清洁的情况

黄昏的麦田

冷血无情 发表于 2016-8-10 13:45
从大家习惯做法来看，的确是这样的；有时候觉得，我不适合制药，很多时候想法可能不存在什么风险，但是就 ...

是的，会有这种情况，生产安排不过来会乱，乱了就是放大风险，考虑不周到就会出错