那些令人头疼的设备清洁问题

给我往死里整

zysx01234 发表于 2016-8-10 13:38
1、清洁验证多品种共线时计算为相对要求可残留量为最小的品种情形，那么要是我两个品种单独算符合残留要求 ...

你酸碱初洗后，残留限度怎么定的？怎么检测的？

冷血无情

黄昏的麦田 发表于 2016-8-11 11:13
第一条，如果整个生产线评估的话我的限度要求比较低，但是如果单独算对下一个品种的影响时限度比较高
第 ...

我不知道你这条是否是针对我进行回复的，我就当做是针对我的吧，先说你下面的回复；
禁止更换成下一个产品，不代表是不共线的，他们依然使用的同样的设备，只是不直接换批生产而已；生产办公室的作用其实很重要，生产办公室是对车间整个生产计划的直接行动人，排产，相当、十分以及灰常的重要；对于一些特殊情况，可以做成文件放在岗位上，比如，产品在车间的放置时限，取样量，禁止换批情况等，要在大家平时能够警觉的情况下深刻的清楚、明白；好，然后重新回来5个问题上；
1、我还是没有明白1是什么意思。。。如果有5个产品，a清洁，你只想计算换成b的限度？这时候限度高能够满足放行要求？如果考虑换成4个产品的话，限度低，可能达不到？如果是这样，就存在a生产结束后只允许换成b，否则其他产品在a之后生产存在不能放行的高风险，因为你没有数据支持，不知道我的理解对不对；
2、这个最差情况是需要评估的，比如你说的这种地方，比如说沸腾的布袋子，吸料管等等；
3、通常的清洁剂就算是有机溶剂也是有方法测试的吧？这个应该不难吧；
4、这个吧，听领导的；
5、5.1清洁限度的计算，跟换批前产品影响相对较小，因为数据是固定的，只有换批后产品的情况才会影响限度的计算的，后一个产品批量越来，前一个产品可以残留的API就可以越多，因为相对于被“稀释”的可能性更大，也会更加安全，你再理解下吧；5.2这个，不考虑也罢，大家基本没这么操作的，我想用，但是领导不让

zysx01234

给我往死里整 发表于 2016-8-11 11:37
你酸碱初洗后，残留限度怎么定的？怎么检测的？

限度还是按最小批量*0.1%进行计算啊，除以溶剂体积或设备内表面及

zysx01234

黄昏的麦田 发表于 2016-8-11 11:17
谢谢，我觉得你说的化学原理是有道理的，钢丝球可能不光是脱落污染的风险，对设备损伤也很大，并且会导致 ...

划痕的风险是有的，对于非无菌产品的一些容器倒是没有关系的

给我往死里整

zysx01234 发表于 2016-8-11 15:54
限度还是按最小批量*0.1%进行计算啊，除以溶剂体积或设备内表面及

这个依据什么？ 一直找不到依据 感觉用电导 PH没有太好的理论支持，用半数致死量又太严格了，实际上根本也没必要。 你的千分之一最小批量限度是 哪来的？