关于冻干时间延长

dss20081989 · 发表于 2016-8-11 13:06:38

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大家好，关于冻干时间：在压力升合格后为保证水分，延长2h冻干时间，这种变更需要做补充申请吗？

yjj3706 · 发表于 2016-8-11 14:51:32

冻干曲线变更一般不用补充申请，内部做验证就行了

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-11 16:23:54

来学习学习！！！

lhqboy · 发表于 2016-8-11 18:32:53

学习学习，等大神回答！

元好问 · 发表于 2016-8-11 20:33:29

yjj3706 发表于 2016-8-11 14:51
冻干曲线变更一般不用补充申请，内部做验证就行了

确定吗？假如我产品冻干曲线里面有个退火，我取消这个步骤也是走变更，做验证？

赵旭锋 · 发表于 2016-8-11 21:33:22

yuankuikui 发表于 2016-8-11 20:33
确定吗？假如我产品冻干曲线里面有个退火，我取消这个步骤也是走变更，做验证？

冻干里面冻干曲线应该是最重要的工艺参数了，这个东西的变更，个人估计能弄到3类上去
公司内部最好去把已上市化学品变更指导原则好好的研究一下

元好问 · 发表于 2016-8-11 22:35:39

蜗牛98 发表于 2016-8-11 21:33
冻干里面冻干曲线应该是最重要的工艺参数了，这个东西的变更，个人估计能弄到3类上去
公司内部最好去把 ...

所以呀，这些应该没有那么简单的

yjj3706 · 发表于 2016-8-12 08:36:46

yuankuikui 发表于 2016-8-11 20:33
确定吗？假如我产品冻干曲线里面有个退火，我取消这个步骤也是走变更，做验证？

冻干曲线跟设备性能有关联，我们换了两代设备了，曲线根据不同设备性能重新制定的，没有报补充申请。

leasua · 发表于 2016-8-12 12:32:52

这个是重要参数，需要验证数据支持，应该在验证后走变更

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