请问各位老师一个关于OOS/OOT的问题

Candyzhou0414

GMP指南上给出的OOS定义：结果超出设定的质量标准（超标），其中包括注册标准及企业内控标准。  那么请问各位老师超出内控标准，但没有超出法定标准的这种情况下，如何处理。

可亲可爱

如果不想做OOS就不要设定内控标准。

wangtutu0519

标记一下，一会看专家的说法
如果超过或者接近内控标准，个人认为可以作为OOT 处理。 就是说按照超过原先的趋势来考虑。

Sword

你的内控标准是干嘛用的？如果仅仅是为了好看或者显示自己有水平，那没必要调查。

杨居岭

既然定了内控标准，说明工艺生产应该达到内控标准的，所以超了内控标准，就是超标。说明生产环节可能出现问题，需要查原因

老三SD

先做OOS，如果没问题，生产就应该进行偏差调查了

zysx01234

1、内控标准不要定的过于严苛；
2、内控标准就是企业承认的最高标准，企业各部门必须执行。
3、检验不合格，除外了外观等（文件规定不做OOS），其他项目应按OOS程序走，不合格的物料或产品按不合格品程序走。
4、不合格的调查，主要指产品的生产偏差调查（不排除有些企业出什么幺蛾子规定搞其他方面的调查）。
5、不合格的处置，物料绝大部分直接退回供方，当然也有少部分评估后作让步接收；产品大部分是返工处理，当然还有其他处置方法。

zxf602

内控标准，既然定了，肯定不能无视啊，我认为必须进行OOS调查！

leasua

内控标准一般比注册标准严格一些，你这种情况一般情况下按OOS执行，因为你没有超过注册标准，放行时好办；倘若按OOT执行，难道不放行，按不合格品处理

Candyzhou0414

可亲可爱 发表于 2016-8-13 09:42
如果不想做OOS就不要设定内控标准。

不是不想做OOS  只想问问这种情况下是如何处理，OOS还是OOT   

Candyzhou0414

wangtutu0519 发表于 2016-8-13 09:45
标记一下，一会看专家的说法
如果超过或者接近内控标准，个人认为可以作为OOT 处理。 就是说按照超过原先 ...

我们也考虑过   就是觉得不知道妥不妥当  因为如果按照OOT  可是内控也是标准啊  也是超标呀   所以就矛盾了

Candyzhou0414

杨居岭 发表于 2016-8-13 09:59
既然定了内控标准，说明工艺生产应该达到内控标准的，所以超了内控标准，就是超标。说明生产环节可能出现问 ...

恩恩  谢谢老师的建议

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-8-13 10:56
1、内控标准不要定的过于严苛；
2、内控标准就是企业承认的最高标准，企业各部门必须执行。
3、检验不合 ...

其实就是有点纠结  这种情况上是按OOS调查还是OOT

Candyzhou0414

leasua 发表于 2016-8-13 12:16
内控标准一般比注册标准严格一些，你这种情况一般情况下按OOS执行，因为你没有超过注册标准，放行时好办； ...

按OOT执行  也是合格的呀   评估后放行  

zysx01234

Candyzhou0414 发表于 2016-8-13 13:39
其实就是有点纠结  这种情况上是按OOS调查还是OOT

OOS

只有进行过程统计或月度统计时，超过UCL或LCL的才叫OOT，比如水分指标0.5，内控0.4，平时数据基本在0.1上下，单是最近一批或多批在0.35了，那么这几批就是OOT，你们要调查一下干燥操作相关问题。

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-8-13 13:49
OOS

只有进行过程统计或月度统计时，超过UCL或LCL的才叫OOT，比如水分指标0.5，内控0.4，平时数据基 ...

老师息怒  如果出现超内控 不超法定这种OOS  与直接超法定的OOS在调查过程中  是否有侧重点？

可亲可爱

Candyzhou0414 发表于 2016-8-13 13:35
不是不想做OOS  只想问问这种情况下是如何处理，OOS还是OOT

超过了当然是OOS，既然定出内控标准，就要象法定标准一样执行。

zysx01234

Candyzhou0414 发表于 2016-8-13 13:55
老师息怒  如果出现超内控 不超法定这种OOS  与直接超法定的OOS在调查过程中  是否有侧重点？

没有侧重点，一样对待就好，而且要习惯

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-8-13 15:00
没有侧重点，一样对待就好，而且要习惯

好的老师   谢谢指点

tdyxsq

放行检验还是稳定性的检验？