变更偏差需要建立台账吗

couragezhao · 发表于 2016-8-18 16:01:36

wcy123qwe 发表于 2016-8-18 16:00
祝福你和你的公司在新一轮浪潮中披荆斩棘

非常感谢！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-8-18 16:03:19

做个偏差编号目录，标明发生时间基本就行了

快乐的大脚 · 发表于 2016-8-18 16:32:09

如果新公司，觉得最好招一些经验丰富的员工，至少QA/QC质量方面的负责人应该掌握的住，毕竟变更是QA最常见的一个文件，如果这个都做不出来，证明你们的路还很远。建议先去了解一下变更的程序和内容，那么模板就简单了，度娘说不定有，一般这种文件在公司都是保密的，至少我们是，所有模板不会拿出去。
变更一般包含变更申请（部门，申请人，日期，变更内容，理由等等），变更审批，变更影响（例如对计算机系统影响，对设备、对法规、对安全等等）、变更措施、变更执行等等

couragezhao · 发表于 2016-8-18 16:39:48

快乐的大脚发表于 2016-8-18 16:32
如果新公司，觉得最好招一些经验丰富的员工，至少QA/QC质量方面的负责人应该掌握的住，毕竟变更是QA最常见 ...

公司给的钱少啊，所以大神不好招，厉害的比较少了，我这种菜鸟慢慢学了。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-18 16:52:43

台账是必须要有的啊！不然那些偏差变更怎么管理啊...

chen5385973 · 发表于 2016-8-18 16:53:20

简单的一个列表就好啦

阿炳1987 · 发表于 2016-8-18 16:53:39

蒲友们，怎么说着说着还吵起来了...

yoyo2010 · 发表于 2016-8-18 16:54:05

肯定是需要台账的，基本上有记录的东西我们公司都有台账的

阿炳1987 · 发表于 2016-8-18 16:55:40

大家都是来学习的，互相帮助嘛，对于广大蒲友的建议可以采取“取其精华、去其糟粕”的原则，没必要伤和气...

奔跑的小胖 · 发表于 2016-8-18 17:34:06

肯定要的，台账实用就行，正常的表格制作一下就好

美智越谕 · 发表于 2016-8-18 22:06:45

新公司也不错，一起成长。
台帐的话，做个表格，可以包含序列号、偏差编好、偏差性质、偏差内容、偏差结果等内容。方便追溯，或者说方便用的时候检索就好了。数量一定一个不少，处理几个偏差，台帐有几个就欧了。

北重楼 · 发表于 2016-8-19 10:37:16

这个是最基本要求，通常检查员都喜欢先看变更、偏差台帐的

孙艳红 · 发表于 2016-8-20 07:21:10

悄悄告诉你，在论坛搜索，蒲公英金牌文件里

这两个文件是现成的

孙艳红 · 发表于 2016-8-20 07:24:07

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=160700
新版GMP金牌文件升级版QA-006号文件-PGY-SMP-QA00006-01 变更控制管理规程2013.07.26

偏差处理的自己找哦

haijun402 · 发表于 2016-8-20 12:06:01

顺便了解下各位的电子到账是否做了保护和验证，我们还在讨论着

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 12:08:22

台账的记录表格也应该在相应的文件中吧。这个QA经理是谁，干啥来头。

杨家小米虫 · 发表于 2016-8-23 16:40:28

楼主还是换一个公司吧。真心的，你愿意从0开始，跟公司一起成长，但是你们公司根本就莫有人可以带你呀。变更偏差这种最基本的东西都不确定，怎么成长？

燕子HY · 发表于 2016-8-24 08:33:38

不管什么东西都应该要有台账，更何况审计官最爱看偏差、变更这些台账，有台账方便管理和追溯呀，新公司可以一开始建个简单的，再实际过程中再慢慢完善吧，跟着公司一起成长呗

王兴来 · 发表于 2016-9-10 15:35:25

法规上要求有，每年还要回顾分析，针对上一年的问题提出有效的capa以保证持续改进

triffny1 · 发表于 2016-9-13 14:02:20

上面的几位已经很清楚的说了台帐内容了，只要结合自身特点做成表格就是台帐模板了

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