清洁验证最小批量确认

冷血无情 · 发表于 2016-8-19 13:58:52

给我往死里整发表于 2016-8-19 13:49
那你这个产品的日剂量怎么分的呢？每日1g? 每天吃两批。。。。。。我的意思是如果按20kg计算就需要日 ...

冻干产品我没见过规格是什么样子的，但是，应该内部换算成含辅料的情形

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 14:46:23

lemon750102 发表于 2016-8-19 13:53
@给我往死里整你的意见是按哪个算呀？

我的意见是看产品的日剂量是怎么标识的！以那个标识方式再决定用哪个批量

原来是我 · 发表于 2016-8-19 15:54:40

个人觉得最小批量还是以20KG，但计算残留的时候就应该以200g来算了，以有交叉污染风险的组分来计算才是有意义的

天之涯m · 发表于 2016-8-21 08:46:04

冷血无情 · 发表于 2016-8-22 08:27:59

roadman 发表于 2016-8-19 09:10
原料100g

就是17楼那个不恰当的粒子嘛

冷血无情 · 发表于 2016-8-22 12:01:14

roadman 发表于 2016-8-19 09:10
原料100g

额，要找法规还真找不到，顶多是从相关指南上看到的，国外的也看不懂，那，100g的出处又在哪里呀，反正，我们一直是按照1kg算的（制剂）

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-22 12:38:50

本帖最后由 roadman 于 2016-8-22 12:42 编辑

清洁验证的目的是防止交叉污染，关注的是活性成份API在下一批产品中的残留。把非活性成份算进来干什么？就为了降低标准吗？

看看APIC原料药厂清洁验证指南（201405 中英文）.doc

补充内容 (2016-8-22 15:02):
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=291542

glm1024 · 发表于 2016-8-22 17:26:08

直接上PDA TR29中的计算公式，如下：

吾尔二思 · 发表于 2016-8-23 08:48:43

glm1024 发表于 2016-8-22 17:26
直接上PDA TR29中的计算公式，如下：

最后一段话个人理解：制剂最小批量是成品原辅料总和，原料只有活性成分，最小批量就是活性成分的量，说到底，其实均为成品量（如果原料有其他非活性成分）。

吾尔二思 · 发表于 2016-8-23 09:03:28

glm1024 发表于 2016-8-22 17:26
直接上PDA TR29中的计算公式，如下：

最后一段话个人理解：制剂最小批量是成品原辅料总和，原料只有活性成分，最小批量就是活性成分的量，说到底，其实均为成品量（如果原料有其他非活性成分）。

冷血无情 · 发表于 2016-8-24 08:25:20

roadman 发表于 2016-8-22 12:38
清洁验证的目的是防止交叉污染，关注的是活性成份API在下一批产品中的残留。把非活性成份算进来干什么？就 ...

这里面也讲了啊，主要是针对API的活性残留啊，而且，该贴与TR29在计算半数致死量方面存在原则性分歧，分歧点见【原创】清洁验证之半数致死量限度计算（APIC VS TR 29）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冷血无情 · 发表于 2016-8-24 08:26:31

吾尔二思发表于 2016-8-23 09:03
最后一段话个人理解：制剂最小批量是成品原辅料总和，原料只有活性成分，最小批量就是活性成分的量，说到 ...

对的，常规理解理应如此

给我往死里整 · 发表于 2016-8-24 08:32:37

原来是我发表于 2016-8-19 15:54
个人觉得最小批量还是以20KG，但计算残留的时候就应该以200g来算了，以有交叉污染风险的组分来计算才是有意 ...

正解

吾尔二思 · 发表于 2016-8-24 09:31:43

原来是我发表于 2016-8-19 15:54
个人觉得最小批量还是以20KG，但计算残留的时候就应该以200g来算了，以有交叉污染风险的组分来计算才是有意 ...

根据原题，20kg仅仅是配制量，1kg才是批量哦

大菠萝1 · 发表于 2016-8-27 10:57:57

想请教小伙伴们个问题，用最低日治疗量的1/1000的公式计算出来的是单位面积的残留，能作为棉签擦拭的限度，那淋洗水的限度怎么算出来的啊

cheng9gong · 发表于 2016-8-27 11:08:13

以主药量为准

吾尔二思 · 发表于 2016-8-27 14:05:39

大菠萝1 发表于 2016-8-27 10:57
想请教小伙伴们个问题，用最低日治疗量的1/1000的公式计算出来的是单位面积的残留，能作为棉签擦拭的限度， ...

淋洗公式需要转换下：单位面积残留×淋洗表面积÷淋洗水体积。如果总面积与淋洗面积相同，那么限度就是总残留÷淋洗水体积

大菠萝1 · 发表于 2016-9-3 15:05:43

还想请教一下，如果A为验证品种，B为下批品种用于限度值计算，他俩共用设备好说，不是共用的设备怎么办呢，比方说A用一个设备，这个设备也和其它品种共用，但是B 不用，共用面积怎么计算；如果要做这个设备的清洁验证怎么办，如果下批品种换别的，假设C，那么A的不同的设备清洁验证就会有不同限度了

吾尔二思 · 发表于 2016-9-10 20:33:30

大菠萝1 发表于 2016-9-3 15:05
还想请教一下，如果A为验证品种，B为下批品种用于限度值计算，他俩共用设备好说，不是共用的设备怎么办呢， ...

不用共用的设备情况很多，得分开算。

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-29 22:44:49

本帖最后由 roadman 于 2017-7-29 22:51 编辑

10ppm可按总批量（本来就是来自于重金属标准），0.1%剂量和ADE/PDE标准应按API质量。

版主，改成投票帖怎么样？@北重楼 @呼吸

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