纯蒸汽冷凝水电导率超标

Yang23 · 发表于 2016-8-19 12:49:41

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纯化水、注射用水检测无异常。
纯蒸汽冷凝水，总出口电导率0.8，ph=6.1，均合格

稀配间纯蒸汽冷凝水，电导率1.6，不合格；ph= 5.5，合格

器具清洗灭菌间纯蒸汽冷凝水，电导率2.0，不合格; ph=5.4，合格
会是什么原因造成的

小沫 · 发表于 2016-8-19 13:05:42

是不是取样容器或者取样的管路有问题？

kkxl1986 · 发表于 2016-8-19 13:33:39

合格的，看一下《中国药典》通则0681制药用水电导率测定法。

Yang23 · 发表于 2016-8-19 13:47:50

小沫发表于 2016-8-19 13:05
是不是取样容器或者取样的管路有问题？

QC重新取样检测，还是不合格

Yang23 · 发表于 2016-8-19 13:50:09

kkxl1986 发表于 2016-8-19 13:33
合格的，看一下《中国药典》通则0681制药用水电导率测定法。

电导率≤1.0，pH值5~7

yyf212 · 发表于 2016-8-19 14:31:29

是否输送管路的问题

kkxl1986 · 发表于 2016-8-19 14:36:07

本帖最后由 kkxl1986 于 2016-8-19 14:38 编辑

Yang23 发表于 2016-8-19 13:50
电导率≤1.0，pH值5~7

制定标准的依据是什么？
BS EN 285-2006+A1-2008 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers.的标准见附件。

Yang23 · 发表于 2016-8-19 15:48:27

yyf212 发表于 2016-8-19 14:31
是否输送管路的问题

有可能，怎么确定呢

a72736650 · 发表于 2016-8-19 15:54:19

感觉是用水口的问题是否用了延长管取样口是否洁净放水是否充分
再检测下其他用水口还有总回的电导率

ytgr · 发表于 2016-8-19 16:14:41

kkxl1986 发表于 2016-8-19 14:36
制定标准的依据是什么？
BS EN 285-2006+A1-2008 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers ...

这不也符合吗？

质管-小伟 · 发表于 2016-8-19 16:26:19

1、纯蒸汽取样的器具是否为不锈钢材质？是否有脱落物，比如我们之前取样用的非不锈钢取样管，就导致我们的纯蒸汽冷凝水TOC相当高，都高到把检测仪污染了；
2、纯蒸汽取样口是否清洁？
3、取样器具的保养是否合适？每次用完是否能够保持干燥防止生锈等污染？

Yang23 · 发表于 2016-8-19 16:55:14

质管-小伟发表于 2016-8-19 16:26
1、纯蒸汽取样的器具是否为不锈钢材质？是否有脱落物，比如我们之前取样用的非不锈钢取样管，就导致我们的 ...

是的

Yang23 · 发表于 2016-8-19 16:56:50

ytgr 发表于 2016-8-19 16:14
这不也符合吗？

Yang23 · 发表于 2016-8-19 17:01:50

a72736650 发表于 2016-8-19 15:54
感觉是用水口的问题是否用了延长管取样口是否洁净放水是否充分
再检测下其他用水口还有总回的电导率

就这两间房用纯蒸汽，总出水口是没问题的

Yang23 · 发表于 2016-8-19 17:16:18

稀配间和器具清洗间使用点由于纯蒸汽冷凝水取样时间长，因此推测可能由于样品中溶入了过多的二氧化碳，导致电导率升高。
改进方法试试~

[制药用水] 纯蒸汽冷凝水电导率超标