批件转移需要多长时间？

寂寞烟丝

请教各位大神，我公司要把生产批件（口服片剂）从一个工厂转移到另一个工厂，转移批件的审批需要多长时间？谢谢

lfutang

首先要做技术转移；在不变更注册工艺的情况下，做工艺验证；稳定性试验做够三个月时到注册处补充申请；生产现场核查，抽样送省所检验；稳定性数据到6个月后补充稳定性试验数据，省所对抽样的检验报告，现场核查结果综合判定是否批准变更生产场地。看看你们省局的效率情况自己估算一下吧。