关于制剂尾料

月奴

xudandan1011 发表于 2016-8-29 10:43
对的，后来查了资料，制剂可用尾料确实可定义为回收，而且有效期必须按尾料的生产日期确定。

恩，但是对于部分企业而言，这个生产日期确实难定。如果回收的尾料可以投入到新批次的制粒，那么我觉得有效期就可以按新批次投料日期计算。

左司马

原料都已经这样要求了，制剂难道还不是〈〉

左司马

失忆的心 发表于 2016-8-26 15:30
当月尾料可以使用，隔月就销毁呢。

这个自己看着办，有的企业在用，有的企业不用。

左司马

Jopper 发表于 2016-8-28 22:11
如果当批制剂收率低     就偷偷的加进之前剩下存的尾料      还有其他这样做的吗？

总是说如果低，万一如果高呢？超过物料平衡上限了，咋整？扔掉？留下来吧，加到下批……

左司马

surpriseF 发表于 2016-8-29 09:43
弱弱的问一句，尾料混入下一批 你这不是混批么？

混批可以啊，如果没有其它影响，你把有效期定到前一个批的一样就好了。

rulaichina

老男人 发表于 2016-8-26 16:48
回收药加入下批次一起生产，效期依下批次

对头               

风。。。

10版GMP疑难解答上有。

蠡怡良

路过学习

surpriseF

左司马 发表于 2016-8-30 13:58
混批可以啊，如果没有其它影响，你把有效期定到前一个批的一样就好了。

明了 3Q 只要你能承担药品有效期无形缩短

左司马

surpriseF 发表于 2016-8-31 08:58
明了 3Q 只要你能承担药品有效期无形缩短

是的，回答正确。

xudandan1011

关于尾料问题，后来查到比较全面的解释如下：
关于“回收”的规定及若干问题
定义：
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
GMP规定：
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
解读：
产品回收应该的程序是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。
欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。回收应有相应记录。
相关问题及回答：
问题：固体制剂尾料回收：现在销售时，一般都要整箱、整批的产品，对于拼箱的产品基本不要，因此，在生产中，最后的包装以整件生产，剩余的均按尾料回收，到下一次配料时加入，再制粒、压片、包装等如此循坏。根据“回收”的解释，该剩余的尾料可否放在下一批？如能，是否属混批？该批号如何定？该批的物料平衡的问题，也将不符？偏差由此可能产生。
答：重新制粒、压片、包装等行为是不允许的。
问题：可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
答：“不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”，“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来证明该“返工”不影响产品的质量。
点评：通常压片结束后不会有产品留在轨道上，有可能在压片过程中产品掉在机器内部，这部分产品由于有可能受到机械污染，通常直接报废；另外有可能是在压片的最后阶段由于片重不稳等因素造成少量不合格产品，该部分通常直接报废。
“包装形式的次品”系指在包装过程中不影响产品质量的包装缺陷，如片剂包装过程中可能会有某板药品中漏装一粒或几粒的现象，这属于利用“重新包装”予以解决的问题，只需要将药片从药板中剥出后重新进行包装。不能将剥出的药片放入下一批产品中进行包装（此情况属于混批）。但是“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。
问题：产品回收处理中以最早批次的生产日期确定有效期，如果企业是5月份处理，而其中回收的产品最早是1月份的，在5月份生产的产品批号如何制订？生产记录如何记录？
答：问题的关键是产品的有效期怎样确定。回收日期是5月份，回收的产品最早是1月份的产品，产品有效期应从1月份算起，生产记录如实记录。产品批号并不需要反映生产日期。
问题：尾料是否按回收处理？
答；合格的尾料可以按回收处理。
点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处理能满足下一工序的需要。
问题：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？
答；合格的尾料可以回收处理。
点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。
问题：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002批产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？
答：此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按201105002批确定，有效期按201105001批生产日期推算。
问题：原料药、回收粉投入下一批次（中间间隔几批)，如01投入05批如何体现（注：每批产品都有回收粉)？
答：回收应按最早批次产品的生产日期确定有效期。
问题：每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料。连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉。这样产品的有致期都是根据尾料生产信息确定吗？如尾料批号110510，下一批次产品批号为110601，那么该批产品批号为110601，有效期为24个月，是否应标注为有效期至2013年5月？这样是否会误导消费者该产品有效期错误标识，少标识了一个月？
答：生产日期2011年5月10日生产的批号为110510的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号为110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年4月。
问题：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？如不行，应怎么处理？
答：可以连续灌装，不可以返回使用。
点评：连续灌装应经验证或确认，证实连续灌装时产品合格，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次，对于连续生产的最后一批建议销毁。
问题：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？
答：合理。
点评：建议尾料集中回收，做成特殊批。
问题：口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、配料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批
如果可以，有效期如何定
答：合格的尾料可以回收处理。有效期应按参与回收的最早的批次确定。
点评：尾料的回收应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算得出时间或生产的数量结束该批的生产，
进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行或销毁。
问题：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批回收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？
答：不可以回收。
点评：只有符合相应质量要求的产品才可以回收，注射液灯检工序产生的可见异物不良品为不合格品，所以不能回收。
问题：老师您好！在化药原料药生产过程中，是否可以从多成分的混合物中重新回收有效成分的物料，如从母液中或固态混合物中回收有效成分？谢谢！
答：问题中的“回收”并非《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的术语“回收”。
此处的回收理解为提取更为合适：“是否可以从多成分的混合物中重新提取有效成分的物料，如从母液中或固态混合物中提取有效成分”。这个问题应该从返工或重新加工的方面考虑。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，原料药生产过程中如果对不符合质量标准的中间产品采用不同的生产工艺进行再加工而使其符合预订的质量标准，属于重新加工；如果对不符合质量标准的中间产品、待包装产品、成品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工而使其符合预订的质量标准，属于返工。两种方式都是被GMP所允许的。

1963hyy

不要纸上谈兵，调查一下如实回答：制剂尾料你在的公司如何处理的？

xudandan1011

1963hyy 发表于 2016-9-1 18:02
不要纸上谈兵，调查一下如实回答：制剂尾料你在的公司如何处理的？

尾料都报废了，有个别产品公司想继续用，在研究的时候就发现了这个规定，然后就简单了啊，都不用了呗……

糊涂029

跟着学习了，受教了

屠龙校尉李

我们的操作方式的当月所有批次的尾料收集起来统一作为单独的一料，有效期以第一批的尾料为准

小金库

非常给力的资料,多谢分享

风雨兼程12

开山大斧 发表于 2016-8-26 16:09
尾料比如是先干的第一批、这批是第二批，把尾料加入第二批，当然要按照早的第一批算生产日期啦

错，原话是按尾料的生产日期算有效期，如果当月的就不存在有效期不同

兴奋你我

口服固体制剂，你怎么用不说没人会知道的。