总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注...

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总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知

食药监办稽〔2016〕132号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　近日，食品药品监管总局调查发现，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定，进口药品注册证号：H20130775、H20130776，分包装批准文号：国药准字J20140016）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
　　为控制产品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，食品药品监管总局决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。
　　请云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。
　　请各省（区、市）食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，积极配合做好注射用还原型谷胱甘肽钠的暂停进口、销售以及召回等工作。

食品药品监管总局办公厅
2016年8月30日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/163932.html

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有点乱

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生产厂家未经批准而擅自变更

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重点要关注内在产品质量，人员稳定性