FDA警告信 [新乡拓新生化] 2016年8月19日

kslam · 发表于 2016-8-31 07:23:44

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FDA在2016年8月19日发警告信给:

1.新乡制药股份有限公司检查日期: 2015年9月14日和16日

2.新乡拓新生化股份有限公司检查日期: 2015年9月15日, 17日和18日

2016年4月6日, FDA发布进口警报 (import alert 66-40)

违规项:

1. 未能适当维护用于制造API的设备和减少放置开放设备的地方受污染风险。

2. 未能适当维护，维修，并保持用于制造API的清洁建筑物以防止放置开放设备的地方受污染。

zhangtingli · 发表于 2016-8-31 07:36:03

xuexixiexiefenxiang

zysx01234 · 发表于 2016-8-31 07:52:11

2个都是股份公司啊，会不会管理不到位啊还是管理混乱啊

jkchenly · 发表于 2016-8-31 08:04:34

老板不想投入，这太可惜了。

kc1711422001 · 发表于 2016-8-31 08:14:31

Thanks for sharing

老三SD · 发表于 2016-8-31 08:25:00

其实这是原料药厂的通病，厂房、设备等的锈迹斑斑，所以出了这两条483项，应该算是客气得了，反应罐之类几乎皆为铸铁的，只要没料的地方肯定是铁锈

klanfang · 发表于 2016-8-31 08:33:41

原料厂水平差别很大，有的看不得。

ztzhang · 发表于 2016-8-31 08:54:26

拓新的新厂硬件貌似还不错的吧，12年去过一次，怎么就成这样了呢

avriljia · 发表于 2016-8-31 10:10:33

没看到数据完整性，默默松了一口气

syhorchid · 发表于 2016-8-31 10:58:54

新乡制药也中枪

Bowen · 发表于 2016-8-31 11:22:54

之前已经整改过了，这是整改后第二次检查吧。

kslam · 发表于 2016-8-31 18:07:39

FDA 在警告信中指出"如上所述，在我们的检查时，你的设施和设备都是在这样破损的状态，以至于无法挽救。

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 15:46:33

学习了，借鉴下

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 15:46:56

借鉴下，学习了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-2 15:56:19

FDA对新乡的两家工厂实在是没话说了。

警告信中罗列了以下问题：

1.未能适当地维护API生产设备及减少开放设备污染风险。非专用药物生产设备处于失修状态，包括产品堆积、油漆脱落等；另外，尽管企业表示有预防性维护疾患，但FDA发现他们对这些预防性维护活动未有记载或记录缺乏细节。

2.未能适当的维护、修理，和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放设备的污染。在这一条中，FDA极尽细致之能事陈述了种种问题，包括“天花板有油漆脱落，其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。窗户和门周围的缝隙，设备正上方的天花板处的孔洞，洁净室等处发现有飞虫，可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。”问题细碎而颇具代表性。

kc1711422001 · 发表于 2016-9-9 08:29:56

Thanks for sharing

[FDA药事] FDA警告信 [新乡拓新生化] 2016年8月19日

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