[药品审核查验中心] 常温库温度可以2～30℃吗

0132218 · 发表于 2016-9-2 12:16:35

这个问题很纠结，严格讲应该执行药典的规定，但药典制定的又感觉不太合理啊！

老男人 · 发表于 2016-9-6 10:03:04

茶语人生发表于 2016-9-1 23:52
这个温度、相对湿度的要求这些年一直就没停止争论，像这个药典的常温温度在北方冬天的确难以控制，还有98版 ...

南方一般不存在这个情况

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-6 10:20:39

老三SD 发表于 2016-9-2 08:29
我理解常温0℃-30℃这是编写药典人的一个误区，不知道从哪舶来的一个东西，你所说的在两端0℃-10℃和30℃ ...

药典和GMP存在就是为了让你执行的，如果你存在疑问或者认为不合理，可以反馈可以提出疑议，甚至可以提出申请自己公司适合产品的条件，但在法规修改之前你都必须去执行，否则你是违规。这就是法规的强硬之处。

chengzy · 发表于 2016-9-6 14:17:55

同一个药，药典规定2-8度储存，但是企业通过研究确认并申请变更就在常温下储存。所以，药典规定的并不都是。。。。

meiduyandeqiaqn · 发表于 2016-9-6 17:27:01

就根据你的产品定就是了，管他南方北方

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-8 08:16:11

我们南方冬天刚好8-9℃，操他娘

清凉 · 发表于 2016-9-8 08:30:49

学习了。

scslk0045 · 发表于 2016-9-8 09:05:00

应该是可以的，当然还需要考虑产品的性质

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:55:12

北重楼发表于 2016-9-1 21:11
北方冬天估计遇到这种情况

南方也有的吧，法规要求10-30，南方很多地方冬天5-8度，要写偏差呢还是采取升温措施？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:56:18

zysx01234 发表于 2016-9-2 11:38
呵呵，空调本来就可以加热的，关键是化学品、一般原料药都是不管温度下限的，冬天也不加热，制剂产品应该 ...

你是北方的？空调还有单冷的

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