[药品审核查验中心] 常温库温度可以2～30℃吗

孙艳红 · 发表于 2016-9-1 18:13:16

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本帖最后由意林枫于 2016-9-1 18:23 编辑

标题：常温库温度可以2～30℃吗
提交日期：2016-08-18

[内容] 药典规定：常温10～30℃，2010版指南：质量控制实验室与物料系统常温库2～30℃；公司实际冬天5℃左右，2010版指南温度符合大多数公司情况，我们按常温库2～30℃规定的要求进行药品储存符合要求吗？如果不行冬天仓库还需加温设施吗？

[回复]请问你的产品需要什么储存条件，请依产品需求而定。如无特殊要求，请按药典规定

茶语人生 · 发表于 2016-9-1 23:52:27

这个温度、相对湿度的要求这些年一直就没停止争论，像这个药典的常温温度在北方冬天的确难以控制，还有98版原来那个相对湿度在云南等高原地区的确也是麻烦，只能说中国幅员辽阔，所以这个回复也只能含糊其辞，背后的涵义是要么想办法按标准，要么做一堆验证证明。

山顶洞人 · 发表于 2016-9-2 07:44:24

某些注射剂在低温下会出现析出等情况，中心回复算是比较中肯的，依据产品需求来。但最后一句就是套话了，也是一种无奈！

老三SD · 发表于 2016-9-2 07:51:45

我是北方的，自己文件规定常温库温度0-35℃，爱咋地咋滴

空灵 · 发表于 2016-9-1 18:21:27

冬天仓库还需加温设施

亦心 · 发表于 2016-9-1 18:53:48

没有遇到这种情况……

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 19:58:15

空灵发表于 2016-9-1 18:21
冬天仓库还需加温设施

有点扯吧，反企业没有见过长江以南的企业还冬天开暖气的

北重楼 · 发表于 2016-9-1 21:11:22

北方冬天估计遇到这种情况

阿炳1987 · 发表于 2016-9-1 21:28:26

温度控制的也太厉害了吧，竟然低于下限

钱卒 · 发表于 2016-9-1 22:34:49

冬天GMP验收的企业发表一下意见，是如何操作的？

meiya · 发表于 2016-9-2 08:15:52

老三SD 发表于 2016-9-2 07:51
我是北方的，自己文件规定常温库温度0-35℃，爱咋地咋滴

药典规定的常温是10℃-30℃。
如果常温库规定为0℃-35℃，那么在两端0℃-10℃和30℃-35℃不是超过范围了吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-2 08:19:36

我们是饮片等普通常温库当时咨询市局，定义为2-30，其他制剂药品同药典规定

空灵 · 发表于 2016-9-2 08:25:02

zysx01234 发表于 2016-9-1 19:58
有点扯吧，反企业没有见过长江以南的企业还冬天开暖气的

改药典吧

老三SD · 发表于 2016-9-2 08:29:08

meiya 发表于 2016-9-2 08:15
药典规定的常温是10℃-30℃。
如果常温库规定为0℃-35℃，那么在两端0℃-10℃和30℃-35℃不是超过范围了 ...

我理解常温0℃-30℃这是编写药典人的一个误区，不知道从哪舶来的一个东西，你所说的在两端0℃-10℃和30℃-35℃超过范围了那是药典的规定，我说的公司内部文件规定是0-35℃，那么我请问，在两端产品储存会对你的产品产生什么危害呢？反正这十来年我指导的企业都是这样规定的，而且企业的产品也没出现什么问题啊。企业明知有时候仓储条件满足不了药典的要求，而且也不愿意花钱增加设施来保证满足条件，那怎么办呢？出现不合格的现象南北方都是有的，北方在冬季会出现低端不合格的现象，南方在夏季会出现高端不合格的情况，这是常有的事情，即使在北方夏季有时候也会出现高端不合格的现象，怎么办？有采取措施的吗？我理解的常温应该是春夏秋冬都应该在自然条件下满足的条件，这才叫常温。当然室温一般都是25℃左右，这是西方发达国家的条件，中国的室温能满足25℃左右这样的条件吗？所以我的观点不要教条的去执行有关的规定，只要这个规定违背了常规！！

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 08:35:02

其实按物料的MSDS，尤其是液体物料，一般的储存温度是不得超过30℃的居多，温度下限基本是没有规定的，因为部分液体物料即使20℃以下或秋天、冬天结块、结晶了，在使用前在热水浴中溶化开还是可以用的。为什么要规定温度上限呢，因为绝大部分物料有闪点，挥发点，熔点等特性指标，容易造成物料熔化、挥发、闪燃等事故。

meiya · 发表于 2016-9-2 10:16:27

老三SD 发表于 2016-9-2 08:29
我理解常温0℃-30℃这是编写药典人的一个误区，不知道从哪舶来的一个东西，你所说的在两端0℃-10℃和30℃ ...

你这个说法会误导人，药典是法规一样的存在，执行GMP首先是合规，而不是先讨论是否合理，再选择对自己有利的条款执行。
常温库配置冷暖空调等设备，加上巡检，是完全能满足10℃-30℃的规定要求的。
GMP检查时就这一情况开具缺陷项，企业可以与检查官去争辩药典规定的科学性和合理性吗？

ningwenquan · 发表于 2016-9-2 11:33:13

zysx01234 发表于 2016-9-1 19:58
有点扯吧，反企业没有见过长江以南的企业还冬天开暖气的

可以到广东的药企去调研下，有几家的空调是有制热功能的……

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 11:38:30

ningwenquan 发表于 2016-9-2 11:33
可以到广东的药企去调研下，有几家的空调是有制热功能的……

呵呵，空调本来就可以加热的，关键是化学品、一般原料药都是不管温度下限的，冬天也不加热，制剂产品应该要求严格一点，毕竟直接使用的。

hongyu · 发表于 2016-9-2 11:45:36

黑龙江这边的常温军是有取暧设备的，但能不能取暧就不清楚了

ningwenquan · 发表于 2016-9-2 11:49:04

zysx01234 发表于 2016-9-2 11:38
呵呵，空调本来就可以加热的，关键是化学品、一般原料药都是不管温度下限的，冬天也不加热，制剂产品应该 ...

很多空调不制热，尤其是在南方。但这两年，冬天南方温度也会有一段时间在10摄氏度以下的。

[其他] [药品审核查验中心] 常温库温度可以2～30℃吗

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