高压蒸汽灭菌器验证灭废弃物阳性菌

768305022 · 发表于 2016-9-12 11:18:33

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实验室高压蒸汽灭菌器用于灭阳性菌废物等近期要做验证。由于没有验证孔无线探头较少很难做温度分布确认我想请教一下可不可以只做生物指示剂 GMP要求不可以用生物指示剂代替物理检测适不适用于这种情况。有没有其他办法或者相关法规有过这方面的要求描述。
可不可以通过延长灭菌时间或者灭菌温度达到灭菌效果，不做温度分布确认。求大神指教谢谢了！！！！！

joshua · 发表于 2016-9-12 12:09:19

灭废弃物主要影响是 EHS方面，GMP比较少涉及吧；

实验室这种小灭菌锅没有强制一定要分布几个探头的，况且你也已经有几个无线探头了

SO 把风险说明评估一下，我觉得可以生物指示剂+ 少量探头验证数据

验证资料收集 · 发表于 2016-9-12 12:13:27

做热分布的目的是什么？知道目的了你在考虑要不要做

大宝二宝 · 发表于 2016-9-12 13:50:38

我觉得可对灭菌后的废弃物做一下销毁确认，就是菌死亡了

768305022 · 发表于 2016-9-12 15:32:31

大宝二宝发表于 2016-9-12 13:50
我觉得可对灭菌后的废弃物做一下销毁确认，就是菌死亡了

麻烦问一下这个销毁确认要怎么做有相应的文件法规支持吗谢谢

helloxieyu · 发表于 2017-2-8 13:00:26

这个一定要做吧，否则风险太大了。

令狐瓜子 · 发表于 2020-11-6 14:11:02

SIA评估是无影响设备，调试和校准合格就行了吧

[确认&验证] 高压蒸汽灭菌器验证灭废弃物阳性菌

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