这样的GMP你们能通过吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 16:02:12

佛手罗汉发表于 2016-9-12 15:59
美国药企生产区就没有一般区吗？他们的外包装也在洁净区进行吗？

切，老外基本是做制剂的，美国几乎是进口原料药出口制剂的，因此他们的观念肯定是不一样的

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 16:11:15

wuhuaguo54321 发表于 2016-9-12 15:44
这些专家太钻牛角尖了

主要还说的硬件，厂房设施之类的，感觉这方面能说的过去就行。感觉这个应该不会深究的。

syhorchid · 发表于 2016-9-12 20:32:22

是专家还是砖家？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-12 21:30:44

除了3和4，别的都不能接受

望悠1984 · 发表于 2016-9-13 08:25:42

如果办公区都要求温度21度±1.5度的话多违背节能减排的概念啊，而且我们的稳定性试验箱的温度范围都比这大一点点呢

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-13 08:35:31

望悠1984 发表于 2016-9-13 08:25
如果办公区都要求温度21度±1.5度的话多违背节能减排的概念啊，而且我们的稳定性试验箱的温度范围都比这大 ...

这只是一部分，还有很多建议没有列出来，就这些就感觉不行不行的了

初一 · 发表于 2016-9-13 08:39:15

我们好几个剂型的制剂过FDA也没有这样的要求。不管你是原料还是制剂，只要你的措施与你的风险相适应，检查官都能接受。实实在在的评估你的风险，实实在在的提出并实施降风险措施，不必担心，处理各种情况的大体原则在各种法规和指南中都能找到，看一下，符合即可，没必要浪费。像参观走廊十万级的要求，如果没有其它的特殊原因的话，我想提这条出来的人一定是火星来的。

xhzykyb · 发表于 2016-9-13 08:46:54

没提到中国的环境污染问题？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-13 09:04:00

xhzykyb 发表于 2016-9-13 08:46
没提到中国的环境污染问题？

这个没有提，这是大环境，外国比我们污染更厉害

化学家 · 发表于 2016-9-13 09:08:03

这是专家吗，感觉是搞改造挣钱的

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 09:08:23

佛手罗汉发表于 2016-9-13 09:04
这个没有提，这是大环境，外国比我们污染更厉害

美国应该还好吧，难道与中国北方那样污染严重吗。

冰心一片 · 发表于 2016-9-13 09:55:58

4、洁净区厂房的参观走廊必须达到十万级标准。
5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。
呵呵，哪个法规规定参观走廊“必须”要十万级？？
21正负1.5，对于空调系统设计，知道是什么概念？几乎就接近恒温空调系统了。普通的舒适空调，做成恒温？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-13 10:06:19

冰心一片发表于 2016-9-13 09:55
4、洁净区厂房的参观走廊必须达到十万级标准。
5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度± ...

所以说很不理解啊

Bowen · 发表于 2016-9-13 10:20:54

你们公司新工厂做的是什么类型的产品产线，然后是你们请的是什么专家？并不是所有专家的建议可以听，除非你们请的是刚退休不久的FDA检察官，他们可以按照FDA模拟检查来进行两到三天的模拟。

开山大斧 · 发表于 2016-9-13 10:21:42

进来学习的，没见过FDA的表示不能理解

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-13 10:42:29

Bowen 发表于 2016-9-13 10:20
你们公司新工厂做的是什么类型的产品产线，然后是你们请的是什么专家？并不是所有专家的建议可以听，除非你 ...

小容量注射剂生产线，专家据说是帮助企业迎接FDA检查的第三方。有20年FDA认证经验。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-9-13 10:52:46

蜗牛98 发表于 2016-9-12 14:47
CNC 控制区的要求是哪些？

就是国外流行的一般控制区，用于隔离一般区（外界环境）和洁净区。好处是有利于保持洁净区环境卫生，降低洁净区能耗。一般控制区进入需要更衣和鞋子，不设厕所，不开窗等，普通中央空调送风，一般用于人员办公、实验室等。

老男人 · 发表于 2016-9-13 10:56:52

这也太坑了吧

Bowen · 发表于 2016-9-13 11:02:12

佛手罗汉发表于 2016-9-13 10:42
小容量注射剂生产线，专家据说是帮助企业迎接FDA检查的第三方。有20年FDA认证经验。

是哪个咨询公司啊？应该知道公司名称吧？

赵旭锋 · 发表于 2016-9-13 11:13:03

乌江鱼0108 发表于 2016-9-13 10:52
就是国外流行的一般控制区，用于隔离一般区（外界环境）和洁净区。好处是有利于保持洁净区环境卫生，降低 ...

谢谢

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