对GMP取样附录的取样原则如何理解？

摇曳的紫花地丁

药厂老鸟 发表于 2016-9-19 19:33
除了药典上明确规定了取样量的检定项目，如无菌检查等外，其他的都是根据检验要求进行取样，成品留样也是根 ...

支持你的观点，我也是这么理解的，主要针对的是取样件数，而不是取样量。

老三SD

木槿如昔 发表于 2016-9-19 19:48
成品留样量是怎么定的？我们原来是三倍检验量，现在要重新定，然后就整出了要按件数取样的问题，我的困惑 ...

GMP有规定啊，2倍检验量留样即可啊

★风★

这个取样规定是原辅料的吧，其他的基本不适用。

xiaoshihdl

中间产品、待包装品和成品的取样量，应该是由企业 另行 自定 的。应符合产品自身的特点、检验需求及留样需求等。

383582973

我觉得成品检验按照检验量的三倍取样比较合理，大部分药品生产企业应该都是在带包装品阶段取成品检验的样品吧。成品的留样按照各自企业的留样规则需要量，在完成外包装后取样。