对GMP取样附录的取样原则如何理解？

木槿如昔

待包装产品取样和成品留样需要遵循√n＋1的原则吗？还是只要满足检验的要求即可？
如果在满足检验量、复检量前提下，个人认为多取也没有意义吧？（比如10瓶可以满足检验要求，但是按照取样原则计算至少会取15瓶）
求大神指点迷津

老鸟

除了药典上明确规定了取样量的检定项目，如无菌检查等外，其他的都是根据检验要求进行取样，成品留样也是根据GMP要求进行留样。根号N原则主要用于取样件数的确认，比如你需要取10瓶，那么从比如100箱中几箱来进行取样。如果你们的带包装产品无法使用该原则，那么你需要自己想办法向检查员证明抽样的随机性和代表性

木槿如昔

如果有取样相关的资料希望大家推荐一下，感激不尽！

anqier

按GMP取样原则取呗

beiwei5du

我个人认为这个原则是针对于外来来料的（该方法本身就没有一个统计性在里面，也是一种rule of thumb），如果自己的产品，均一性能保证的情况下，为什么需要进行√n＋1？？？

木槿如昔

anqier 发表于 2016-9-19 19:18
按GMP取样原则取呗

比如成品有对于原辅料没问题。但是对成品，三倍检验量有15瓶的话，但是按照取样原则如果产量是400件那么应该从21件中取样，这样至少也是21瓶呀，多取也没用吧？
再说待包品，我们会用中转箱从洁净区转到外包，如果以这个箱数作为件数计算，那么取样量会超出检验需求，取的多了有什么意义呢？

木槿如昔

beiwei5du 发表于 2016-9-19 19:23
我个人认为这个原则是针对于外来来料的（该方法本身就没有一个统计性在里面，也是一种rule of thumb），如 ...

我也认为这个原则是为了取样的均一性，但是GMP附录里面的适用范围是物料和产品。
如果一定按这个来，成品留样难道要从已经打包的箱子里打开再取？这样也不太合常理吧
待包品就更没道理了，我想用多大的中转箱都行，一定要按照“原则”根据转箱个数去算也没依据吧，毕竟中转箱只是为了方便操作。待包品是不是在线取样更合适呢？

老鸟

木槿如昔 发表于 2016-9-19 19:27
比如成品有对于原辅料没问题。但是对成品，三倍检验量有15瓶的话，但是按照取样原则如果产量是400件那么 ...

你这个和我们公司的比较像，我们是根号N和最大取样量原则并行，比如根号N是20件中抽取，但是我只需要抽19瓶，那么我就开19件。如果根号N是20件，但我需要取21瓶，那么我就开20件，剩下的一瓶从头尾中依次抽取。你也可以采取其它方式，只要你的文件规定好，且符合GMP

木槿如昔

药厂老鸟 发表于 2016-9-19 19:33
除了药典上明确规定了取样量的检定项目，如无菌检查等外，其他的都是根据检验要求进行取样，成品留样也是根 ...

按照您说的这个数，100箱我需要从11箱中取，至少也是11瓶了，但是一共只要10瓶就够了

木槿如昔

木槿如昔 发表于 2016-9-19 19:27
比如成品有对于原辅料没问题。但是对成品，三倍检验量有15瓶的话，但是按照取样原则如果产量是400件那么 ...

我举的栗子有点问题，400大于300了，应该是√n/2＋1，我想表达的意思是这样，不要误导大家。

木槿如昔

药厂老鸟 发表于 2016-9-19 19:40
你这个和我们公司的比较像，我们是根号N和最大取样量原则并行，比如根号N是20件中抽取，但是我只需要抽19 ...

成品留样量是怎么定的？我们原来是三倍检验量，现在要重新定，然后就整出了要按件数取样的问题，我的困惑就在于留样是否需要按照取样原则取样

老鸟

其实吧，我们只有成品检定的时候是按照该原则做的。留样就没强制要求了。留样是包装完好的样品，这个阶段我已经完成了包括成品检定的一切检定，基本已经属于可销售状态，特殊企业除外如血液制品，那么我的每箱每瓶都是合格的，且能代表整批的质量状态

木槿如昔

药厂老鸟 发表于 2016-9-19 19:54
其实吧，我们只有成品检定的时候是按照该原则做的。留样就没强制要求了。留样是包装完好的样品，这个阶段我 ...

我们成品检验取的是待包品，外包装完成后只取留样的。但是待包品也不是按照这个取样原则做的

老鸟

木槿如昔 发表于 2016-9-19 20:00
我们成品检验取的是待包品，外包装完成后只取留样的。但是待包品也不是按照这个取样原则做的

刚刚我前面说了，如果你无法使用该原则，那么你需要证明你取样的随机性和代表性。成品取样及检定关系到你的产品放行，论重要性比留样重要多了，我个人觉得哈

samierzhang

成品留样没有根号n+1的要求吧，是对原辅料取样的要求。
成品留样规定在正文225条：3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

木槿如昔

samierzhang 发表于 2016-9-19 20:49
成品留样没有根号n+1的要求吧，是对原辅料取样的要求。
成品留样规定在正文225条：3.每批药品的留样数量一 ...

我们待包品取样检验后，检验结果直接用于成品放行的，成品是不会取样检验的。那么待包品取样需要遵循GMP取样附录的要求吗

samierzhang

应该不需要，工艺验证的目的之一就是证明工艺能始终如一的生产出合格的产品，所以在那个阶段取样都是一样的。
数量附录33条写了：第三十三条         取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

老鸟

木槿如昔 发表于 2016-9-19 20:56
我们待包品取样检验后，检验结果直接用于成品放行的，成品是不会取样检验的。那么待包品取样需要遵循GMP ...

成品取样在各个公司的定位都有些微差异，我们的带包装样品检验就是指成品检验，包装情况检查我们通过现场监督来进行确认

红茶.

beiwei5du 发表于 2016-9-19 19:23
我个人认为这个原则是针对于外来来料的（该方法本身就没有一个统计性在里面，也是一种rule of thumb），如 ...

这种方法应该是当年整体知识水平不足，统计理解能力低下的环境下，找了个“简单”的办法。

独钓寒江雪丶

beiwei5du 发表于 2016-9-19 19:23
我个人认为这个原则是针对于外来来料的（该方法本身就没有一个统计性在里面，也是一种rule of thumb），如 ...

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