持续稳定性考察时间段怎么定？

★风★ · 发表于 2016-9-20 16:48:09

持续稳定性考察的目的是研究上市产品在有效期内的稳定性吧，所以应该是成品留样后按3,6,9.。。。。。。。来考察，你没有包装的就不算了。至于他们说的放3个月几个月的，个人觉得完全可以，只有要中间产品贮存有效期验证就行，我是检查组长也是要给你们过的。

快乐神话 · 发表于 2016-9-20 17:00:38

xiaoshihdl 发表于 2016-9-20 16:47
第0个月的考察，是从取样日期开始计算。同时应该多取一部分样品，作为留样。
第3个月的考察，是从第0个月 ...

产品有效期如果是12个月，那么考察时间就定为：第0、1、3、6、9、12、15个月的时候进行考察，这个是15还是24

快乐神话 · 发表于 2016-9-20 17:06:04

你们的产品生产日期是不是按包装走得，稳定性考察从你生产日期开始做的

阿炳1987 · 发表于 2016-9-20 20:24:59

冷血无情发表于 2016-9-20 15:55
报告：听组长的

组长说了：拿人钱财，替人消灾！阿弥陀佛！

sunshuju · 发表于 2016-9-21 08:11:16

冷血无情发表于 2016-9-20 15:46
他的包装应该是指外包装~我感觉~制剂的生产日期是不晚于总混就好了

应该是内包装哦。

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-21 08:15:59

快乐神话发表于 2016-9-20 17:00
产品有效期如果是12个月，那么考察时间就定为：第0、1、3、6、9、12、15个月的时候进行考察，这个是15还 ...

12个月有效期的产品，等它放24个月再测，一般情况下就不会合格了，所以我们一般选在第15个月或者18个月的时候做。这个因产品而异吧，化药比较不稳定一些，有些中成药比较稳定，也可以按12个月然后直接24个月来做。

冷血无情 · 发表于 2016-9-21 08:20:51

sunshuju 发表于 2016-9-21 08:11
应该是内包装哦。

重读一遍，你是对的。。。

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-21 08:40:39

快乐神话发表于 2016-9-20 17:06
你们的产品生产日期是不是按包装走得，稳定性考察从你生产日期开始做的

我还是觉得应该按照送样日期开始计算第0个月。
我的分析：
1、中间产品/待包装产品：
有些中药的提取工序的生产周期可能长达许多天，生产日期是按照投料日期计算。比如药材水提2次，每次提取1天，然后混合到一起，然后沉淀、过滤。接下来是醇提，醇提1天。然后又浓缩，浓缩3天。最终才形成中间产品。这一下就过去了6天，中间在加上周末休息，8天就过去了。通常这样的中间产品贮存期为1个月，如果从生产日期开始计算其稳定性考察（贮存期）的话，那么或许当你做到第30天的时候，它就不合格了！那么你最终只能确定它的贮存期为20天。可是实际上它能在仓库中贮存30天。比您的贮存期要多出百分之50！
2、成品：
成品贮存期与中间产品相比，要长很多，一般都1-3年的样子，正常生产的情况下，生产周期普遍在半个月左右。这时取样送去做稳定性，这半个月的时间，我认为是可以忽略掉的。就是说，成品稳定性考察，可以从生产日期开始计算，也可以从取样日期开始计算。（注意哦，我说的是正常生产的情况下。如果非正常生产，那么请走偏差，请重新安排3批产品的稳定性考察工作。稳定性考察的目的是确定其正常情况下的稳定性，而不是您出现偏差的情况下的稳定性的。）

综上，在公司规程中统一规定：从取样日期开始计算稳定性考察的起始日期。

个人理解而已，不喜勿喷，谢谢！

老男人 · 发表于 2016-9-21 09:27:41

生产日期吧，3 6 9 12 18 24 36

hk17675408 · 发表于 2016-9-21 10:50:32

按照第一次检验日期也就是差不多留样日期开始算

我是快乐的二货 · 发表于 2016-9-23 22:17:30

按放样的日期开始计算，按规定，样品的稳定性考察期涵盖有效期，然后依据3 6 9 12 18 24 36时间取样

[取/留样] 持续稳定性考察时间段怎么定？

点评