有谁知道新增厂外提取车间程序上怎么办理啊？先变更生产许可证再过gmp吗？

taikang · 发表于 2016-9-24 10:51:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有谁知道新增厂外提取车间程序上怎么办理啊？先变更生产许可证再过GMP吗？怎么申报啊？最好有流程图，谢谢各位啊!

zhenjl1 · 发表于 2016-9-24 10:55:51

先申请生产许可证增加生产地址拿到新证以后工艺验证完成相关验证后及现场检查准备申报GMP认证

xqliu · 发表于 2016-9-24 10:58:38

一般是先办许可，也可以同时办理，

taikang · 发表于 2016-9-24 11:20:19

zhenjl1 发表于 2016-9-24 10:55
先申请生产许可证增加生产地址拿到新证以后工艺验证完成相关验证后及现场检查准备申报GMP认证

新增车间与原车间不属同一市局监管，应向哪个市局提交资料啊？

兔灰灰 · 发表于 2016-9-24 11:32:03

taikang 发表于 2016-9-24 11:20
新增车间与原车间不属同一市局监管，应向哪个市局提交资料啊？

生产许可证相关，不是应该找省局么？

zhenjl1 · 发表于 2016-9-24 21:46:15

taikang 发表于 2016-9-24 11:20
新增车间与原车间不属同一市局监管，应向哪个市局提交资料啊？

都需要但以现单位所在地即行政许可归属地省局为主

690188274 · 发表于 2016-9-25 07:26:07

先向省局提交增加生产地址的许可证变更，取得新许可证后再向申请GMP认证。

cgc717 · 发表于 2016-9-25 08:30:28

1、厂外车间？属于你公司，还是其他公司（这个首先要界定好，决定了后面的工作）？
2、根据“1”，决定是否需要变更药品生产许可证。
3、车间的建设、设备安装、设备确认等（根据“1”界定的情形，可能还有其他不同的行政许可办理）。
4、在新车间开展至少三批的中试验证，然后用中试验证的提取物进行后续工艺的验证（同样至少三批）。
5、对中试验证三批样品进行全检，并与变更前的样品进行质量对比研究（具体研究项目或根据注册国的要求开展）。
6、对中试验证三批样品开展稳定性研究（加速和长期），至少3个月，通常要6个月的（指申报资料需要的，当然还应根据有效期继继开展稳定性研究）。
7、准备药品变更注册申报资料（根据“1”变更的类别，如是增加生产地址，还是变更供应商等）。
8、进行变更注册时，同时做好新车间GMP验证的申报工作。
9、协调好，有可能变更注册现场检查与GMP验证现场检查一起检查（二合一）。

meijiang1018 · 发表于 2016-9-26 20:33:24

变更归市局管

[其他] 有谁知道新增厂外提取车间程序上怎么办理啊？先变更生产许可证再过gmp吗？

欢迎您注册蒲公英