【质疑】PD-1免临床进口，是特批还是违规？

仲夏秋夜云

【质疑】PD-1免临床进口，是特批还是违规？
小妖在出差路上看到了一则自媒体上的重磅新闻：PD-1进入中国，这意味着中国的适症患者不用出境就能使用此类PD-1的抗癌新药，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行。

首先，小妖申明一点，出于自己也是患者家属角度的同情，我深知在绝望边缘对于各种“救命神药”的渴望，也明白，目前国内的新药上市速度确实晚于发达国家。于私，PD-1这个品种，也曾经是小妖亲身参与的，多少知道一些相关背景，国外临床数据等等实际情况。
好了，现在来说说我个人的质疑和担心。
1、合规途径
小妖没想明白合规途径。
这一次，新闻里的PD-1可以合规使用，让我百思不得其解。
申请单位：海南省肿瘤医院成美国际医学中心
验收单位：海南省出入境检验检疫局用药环境验收
进口批准：CFDA批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等药品
进口批量：24支。大约为注射10次的用量（不够一个成人全程治疗使用）。
新闻里说，用药环境通过验收之后，进口量会大幅增加。
暗示本次用药环境验证，今后该基地的进口量将大规模增加，满足医疗旅游患者的使用。
我不知道有没有人把这些公开信息综合起来看。24支的进口批准，没有之前的临床试验结果公布，这24支的批准是基于什么？
我们说，流程上，批准进口，申请理由有几种。包括了我们常说的，以上市为目的进口；以研究为目的的一次性进口；以特殊情况为目的的人道主义救援进口（比如禽流感爆发，如果有特效药的话，可能免除临床或者有条件批准进口）；定向捐赠或者医疗机构申请的少量医疗使用（用于特定的治疗目的）。
这个进口量显然不是基于生产。那么剩下的几种情况，小妖能不能说，现在号称国内患者可以不出境就使用到国外已上市，国内未上市的产品，是一种特殊许可的挪用？！如果是，那么……这到底是一条怎样的新闻？广告？患者呼声？对监管的反制衡及绑架？如果真是定向捐赠，或者是人道主义救援物资，那是怎么成为旅游医疗可以使用的盈利性产品？那些本来被定向救援的患者，他们的利益谁来保证？
如果不是，那么小妖想和蒲友们一起讨论一下，关于此类进口。国外已上市，国内进口，无需临床的途径到底是什么，而且获得临床后，非定向使用。
这里说的，可是国务院批准的特权。

2、定价
药品定价是怎么来的？我想，所有的制药行业朋友都应该知道。
看看新闻里，这句话是怎么写的：关于PD-1的定价，据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的Pembrolizumab初步定价超过2万元一支。
港澳上市的PD-1药物可以提供参考：港澳上市的PD-1主要有两种BMS的Opdivo和默沙东的Pembrolizumab；Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次；Pembrolizumab目前在港澳的规格为100mg（国内此番进口的规格为50mg)，100mg的价格约为38000元，使用剂量是2mg/kg每三周一次。
定价主体是否是医疗机构？药品销售权益，以及责任主体。定价真的符合所谓的周边定价参考吗？
我们有自己的药品销售相关法规，有定价法规，有招标等相关一系列法规进行监管。这个定价，属于哪种情况？有没有公开的物价批准文件？
3、简化手续和特殊审评审批
新闻的原文：海南省肿瘤医院国际医学部李志刚主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品均可在提出申请后一个半月内后进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。相较于需要3-10年才能进入中国的外国先进药物，审批流程被极大简化。
他们有什么特权？就连自贸区协定中都没有这样的特权。当然了，他们强调有国务院的“批复”，也许是其他企业和机构望尘莫及的。我能相信，可以医疗为目的少量进口产品，但我真心不太相信，在他们的机构里，“所有药品”均可脱离审评审批流程，将3-5的审评审批时间压缩到一个半月，省去所有的验证性试验和审评审批流程。




这个问题，小妖替中国制药行业问一句。
如果他们真能做到，那么上海、天津等地的自贸区的医院、药企为什么不能特殊审批，一个月让产品上市？
这句话，不仅仅是替其他制药行业的同仁问的，也是替患者问的。
患者，我们不是第一天听说从印度带药，去国外买药的事情了。那么多人等着救治，我们也希望更多更好的药物尽快上市。但我还是要说一句，所有自带药品都存在安全问题。所有的运输、贮藏条件，尤其是单抗这种需要低温保存的药品……每个使用者，所有使用非正规途径上市的患者，都在冒险。为什么要冒险？因为我们有求生意志。
这是一对矛盾体。监管也是以患者利益为重，因为失控的监管会造成更大的安全隐患。你知道你花大价钱买到的产品就不是蒸馏水？小妖明确说一句，我买到过。你知道当患者抱着最后一丝希望，捞到救命稻草，最后买回来是蒸馏水的时候，我们被杀死，不是疾病，而是对整个世界的绝望。
如果该机构有能够简化手续的能力，甚至可以做到进口产品特殊审评审批，多少患者会给予厚重希望。可是，从理智上来说，小妖替制药人问一句，这样的特权是一种监管负责的态度吗？他的特权，他的底气，从何而来？
如果这是一条假新闻，小妖不知道，这是大喜也或大悲。
4、知情人，你们在哪里？
这条新闻的意图、真假，以及24支PD-1进口的详情，知情人，你们在哪里？
如果这是新闻舆情，小妖想知道真相。
24支进口，默沙东的产品，作为产品生产方，他们应该清楚进口目的。
这次的进口目的是什么，是因此就在国内宣布默沙东的PD-1在国内上市了吗？你让按正常渠道申请的BMS情何以堪？
这24支PD-1的进口到底意味着什么？是真有特殊的绿色审评，还是有人煽动情绪，也或者就是各大自媒体曝出的假新闻？与患者，与从业人员，我都想知道一个答案。
很多时候，我们会转移注意力，甚至有很多患者被企业利用，煽动情绪之后对监管做道德绑架。似乎监管对于部分产品还未审评审批就是一种谋财害命。可是有多少人去了解过，那些产品为什么国外已上市，国内未上市？进口企业提供的数据和临床试验真的一致吗？给中国患者的供货就真的符合要求吗？患者急着救命，监管控制风险，期间当然有利益冲突。可是……这是一个风险效益比。
以上，都是小妖个人基于工作背景对此次新闻的质疑，以及对这个行业的感慨。
我们制药人，一个离生命如此近的行业，一个在拯救生命，同时也要兼顾生存和盈利的行业……我们很难。我们坚守底线，我们坚守合规，至少我们想要一个公平公正，相对让患者使用到有监管、可追溯的，相对风险可控的产品和行业环境。
如果新闻是真的，那么真有一块地方，无需合规申请，其他业内公司的3-5年申请审评审批都太傻了！如果这条新闻是假的……业界良心，请各位静待。小妖真心希望，这只是医疗机构的一个噱头，就是想多赚一点急于救命的患者的钱罢了。

km_gient

以临床为借口不让国外的救命药进入国内，才是最大的作恶。宫颈癌疫苗10年不进入中国市场，有多少本可以通过疫苗得到预防的宫颈癌患者死亡，又浪费了巨额的医疗费用；无数的国人出国注射疫苗，花费了多少本不该花费的旅途费用，巨大的财富白白流入外国人手中。以人种，族群作为药品不一定适用的理由，依据何在？为何同为黄色人种的其它国家和地区就可以很快批准进口？
据说国家的高级干部是可以用上最新的国外用药的，此时就不存在药监局批准一说。
强烈建议药物申请进口不需要提供国内临床数据，世界上任何一个国家批准的合法生产的药品都可以批准进口。

仲夏秋夜云

km_gient 发表于 2016-9-24 16:20
以临床为借口不让国外的救命药进入国内，才是最大的作恶。宫颈癌疫苗10年不进入中国市场，有多少本可以通过 ...

是，中国最差。
国外都批准了，肯定都比中国要求高。

您是这个意思吗？

km_gient

仲夏秋夜云 发表于 2016-9-24 17:56
是，中国最差。
国外都批准了，肯定都比中国要求高。

看事实说话，是不是无数的人去国外买药，你见到大批外国人到国内买药吗？
另外这个问题根本不涉及国内质量好还是国外质量好的问题，涉及到的是有没有的问题，如果国内有PD-1单抗，这个帖子就不会出现了

km_gient

食古不化，言必称希腊的监管方式，造成多少病人无法得到救治

syhorchid

绿色通道

alex1222

km_gient 发表于 2016-9-24 16:20
以临床为借口不让国外的救命药进入国内，才是最大的作恶。宫颈癌疫苗10年不进入中国市场，有多少本可以通过 ...

首先 722两年来主动撤消的有多少家？一个个本来严谨的实验搞成了大跃进，谁的错？
再说 我们的新药想进美国市场 难道不做临床吗？

叶非

这种做法显然是违规的！对于药品这种特殊商品，不是国外的就一定好，特别是对于一些国外也还是新药的产品来说，临床环境和实验对象都不同，药监谨慎是有道理的。这个和现在的仿制药一致性评价并不同，一致性评价的品种大多都是在国外上市了很多年的品种，而且，国内做的，本身就是仿制药，当然是以原研为依据了！

孙艳红

四叶草回复：
本文作者显然并不太了解医疗服务特区的设立，以及其相关政策的效力，而是急于将视线转移到违法违规的层面，这里有两个建议给作者和其他读者：1，了解一下海南博鳌医疗服务区的设立背景及过程，以及了解一下全球其他国家医疗特区的设立情况和其特殊能力（尤其建议了解一下日本的医疗特区及超级医疗特区）；2，了解一下我国各法律法规层级，尤其是各部门规章中“国家规定的其他情况”等条款，不说医疗，以作者混淆的自贸区和医疗特区权限差异为例，最优先建议作者看看自贸区中《文物保护法》是否适用，难不成由此就该质疑自贸区也不合规？
海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知
琼府办〔2016〕179号

http://xxgk.hainan.gov.cn/hi/HI0101/201608/t20160808_2084922.htm

scslk0045

不知道国家是什么意图？