关于客户标准稳定性问题请教，谢谢

lijianbing

关于客户标准稳定性问题请教，谢谢
大家好，
我们有个品种（医药中间体），存在多个客户标准（检验方法也有较大区别，暂不能统一），做稳定性考察时我们是按企业标准进行考察，但发货是按企业标准开具COA，前段时间我们考虑到我们只按企业标准进行了稳定性考察，给出了复测期，那么客户标准也有复测期，合理吗？我们当时有个考虑，计划再做稳定性考察时，将客户标准加入稳定性考察方案（严格意义是Holding time试验，计划按客户标准进行首末次全检），不知这种方法是否可行？
请哪位有经验的大侠能否指导一二，非常感谢

上周，我们有个客户审计，检查官也提到了这个问题，不知上述方法是否可行，谢谢

hongwei2000

最好的办法是做方法等同性验证
如果能等同那么就可以替代
如果由于操作原理等原因方法不赞同
那么就应该在稳定性中分别按照不同的方法进行检验
当然检验周期你可以自己来确定
但只是首末次不太合适
毕竟如果有问题不能及时发现

zysx01234

客户方法先进行确认，尤其是液相要检测的含量、有关物质等项目的分析方法，比较下企业自己的方法与客户方法差异，一般来说要把最严的客户方法找出来，企业可以修订内控标准来提高企标，倒逼生产部门加强过程管理和工艺控制

如果该客户发货量很大的话可以考虑按客户方法进行稳定性试验，如果订单一般，可以不理会，最多提供下企标的稳定性数据。

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-9-26 13:47
客户方法先进行确认，尤其是液相要检测的含量、有关物质等项目的分析方法，比较下企业自己的方法与客户方法 ...

对头，如果一年才一两单就不要瞎逼逼了。企业主要还是考虑效益问题，以前我们做原料药卖给国外和国内，国外对有关物质要求很严格，国内没要求。开始时候国内没什么订单，生产5批才有2批符合国外标准，价格又低，但还是得按要求生产。后来国内需求量大，直接不做国外订单了。

阿炳1987

你们都好任性！我支持一楼观点！

lijianbing

hongwei2000 发表于 2016-9-26 13:30
最好的办法是做方法等同性验证
如果能等同那么就可以替代
如果由于操作原理等原因方法不赞同

谢谢指导，如果我们整个稳定性方案以企业标准为主，客户标准按0、12、24、36个月检测，可否，谢谢

hongwei2000

lijianbing 发表于 2016-9-27 08:15
谢谢指导，如果我们整个稳定性方案以企业标准为主，客户标准按0、12、24、36个月检测，可否，谢谢

可以这么考虑
但建议咨询关键客户是否是其他要求