设备的性能确认相关问题

Wilden · 发表于 2016-9-27 09:56:14

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求教，

设备的IOQ我们都能做好，有些设备PQ需要专门独立的可以做

但是有更多的设备的PQ我们都会跟着试生产或者工艺验证同步进行，

那我们还需要专门写一个PQ方案报告给这些设备么？还是只要工艺验证OK了，就好了？

冷血无情 · 发表于 2016-9-27 10:00:00

设备是设备，工艺是工艺，设备需要满足工艺要求，但工艺达不到，未必是设备问题，可能是选择的问题

石头968 · 发表于 2016-9-27 10:05:45

IQOQ放行，工艺验证或正常生产中评价性能和PQ结论

尼采 · 发表于 2016-9-27 10:08:54

我们是分开写的。工艺验证一份方案，设备PQ一份方案

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 10:09:49

路过

Wilden · 发表于 2016-9-27 10:09:59

石头968 发表于 2016-9-27 10:05
IQOQ放行，工艺验证或正常生产中评价性能和PQ结论

感谢，我计划就这么做

我叫夏妖妖 · 发表于 2016-9-27 10:10:52

设备与工艺

Wilden · 发表于 2016-9-27 10:12:02

冷血无情发表于 2016-9-27 10:00
设备是设备，工艺是工艺，设备需要满足工艺要求，但工艺达不到，未必是设备问题，可能是选择的问题

很有道理！所以你们很多简单的设备还是做了PQ？

Wilden · 发表于 2016-9-27 10:13:20

石头968 发表于 2016-9-27 10:05
IQOQ放行，工艺验证或正常生产中评价性能和PQ结论

但是还有个问题就是评价设备性能是计划写在一起，做一个报告，还是分开，个人想把这些写在一起，不知是否可行

Wilden · 发表于 2016-9-27 10:13:54

尼采发表于 2016-9-27 10:08
我们是分开写的。工艺验证一份方案，设备PQ一份方案

设备PQ是总体的一大份还是单个设备/系统单独做?

尼采 · 发表于 2016-9-27 10:16:20

单独做，一个设备一份PQ方案

石头968 · 发表于 2016-9-27 10:17:58

Wilden 发表于 2016-9-27 10:13
但是还有个问题就是评价设备性能是计划写在一起，做一个报告，还是分开，个人想把这些写在一起，不知是否 ...

都可以，看你的习惯了
设备的PQ，无非就是证明可以生产的出合格的产品

冷血无情 · 发表于 2016-9-27 10:34:30

Wilden 发表于 2016-9-27 10:12
很有道理！所以你们很多简单的设备还是做了PQ？

如果真的是特别简单的设备，甚至不需要PQ，OQ即可了

chengjing · 发表于 2016-9-27 10:38:52

都可以，分开写好归档，但检测数据可以通用。

gmp-qc · 发表于 2016-9-27 10:42:15

最好建议分开做，例如你们车间以前生产的品种都是5ml的，现在来了2ml的品种，你是洗瓶机胶塞机的验证和工艺验证一起做，还是分开做。肯定是分开做的，要不然风险太大了。

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:18:47

PQ和工艺验证报告可以同步进行，但是不能合并的

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:19:10

gmp-qc 发表于 2016-9-27 10:42
最好建议分开做，例如你们车间以前生产的品种都是5ml的，现在来了2ml的品种，你是洗瓶机胶塞机的验证和工艺 ...

没错，最好分开写方案报告

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:19:45

冷血无情发表于 2016-9-27 10:34
如果真的是特别简单的设备，甚至不需要PQ，OQ即可了

是的，有些设备经过评估直接做到OQ就行

懒虫9527 · 发表于 2016-9-27 14:02:56

我们是分开写的，新设备的IQ、OQ、PQ分别写一本，再验证设备的IQOQPQ合起来只写一本，工艺验证单独写一本。

30414969 · 发表于 2016-9-27 14:29:49

具体情况具体分析，关键设备肯定4Q要独立做啊。非关键设备根据评估而定。

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