EMA问答新增内容 ASMF--问答3

julia朱玉姣

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000071.jsp&mid=WC0b01ac058002c2af

Ø  ActiveSubstance - Active-substance-master-file procedure

3. The Active Substance MasterFile (ASMF) procedure guidance requires only one version of the ASMF (“mostrecent”) to be in use at any one time. What happens if product specificattributes are necessary in the active substance by only one applicant/MAH? H+VJuly 216 ASMF程序指南要求任何时候只能使用一个版本的ASMF（最近）。如果原料药的某个产品特有的属性只有一个申报者/上市许可持有人需要会怎么样呢？H+V 2016年7月

The Active Substance Master File (ASMF)procedure guidance already allows for technical tests in the specification ofthe active substance that are relevant for the medicinal product, and which arenot normally part of the specification in the ASMF (e.g. particle size), butwhich should be part of the active substance specification of a particularApplicant/MA holder. It is also common practice where a CEP is used thatadditional information can be provided in the marketing authorisationapplication dossier (e.g. concerning particle size, microbial quality orbacterial endotoxins).

ASMF程序指南已允许在原料药质量标准中包括有与制剂相关的技术性测试，它们一般并不是ASMF中质量标准的一部分（例如粒径），但会是特定的申报者/MA持有人的原料药质量标准的一部分。当使用一个CEP时通常做法也是这样的，即可以在上市许可申报文件中提供额外的信息（例如，关于粒径、微生物质量或细菌内毒素）。

Therefore, in situations where anApplicant/MAH requires product-specific attributes to the active substance thenthese may be included in the relevant section of the MA dossier/Module 3 (orPart 2 for veterinary medicinal products) rather than the ASMF dossier tomaintain the “one version” philosophy for the ASMF.

因此，如果一个申报者/MAH对原料药有制剂特定属性要求时，可以包括在MA文档/模块3（或兽药制剂第2部分）相关部门中，而不是放在ASMF文档中，维护ASMF“一个版本”的原则。

zysx01234

否懂

scslk0045

学习了！！！

一沙一叶

做过才清楚  

凯普徐

大神，这里说的是MA有额外的技术指标要求的时候，是MA自己dossier里面写就好。还有一种情况，如果同一个指标，MA1是一个限度，MA2是一个更严格的限度，那API厂家该怎么操作？是API厂家有一个自己的注册标准，只要发给MA2的产品符合他严格规格就行，还是API厂家需要去修改ASMF中的质量标准，改成一个最严的标准？谢谢