内毒素检查

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-9-29 09:55:11

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2015版药典中：

鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml标示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。

当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。

我想问的是：

1、这里面没有讲到说，如果我用的内毒素工作标准品批号改变，用不用重新做鲎试剂灵敏度实验和干扰试验呀？？？？

2、我在别人那里听见有一个什么标准是说要对灵敏度进行三批的试验？这个是什么标准呀？？

谢谢大家的回答@~！~

juanx · 发表于 2016-9-29 10:36:03

当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
关键在于这句话，我们会做每批内毒素工作标准品复核实验，用国家标准品作对照来做。通过实验数据来说明内毒素工作标准品批号的变化不会对试验结果有影响就好了。
鲎试剂批批都要做鲎试剂灵敏度实验。
有了以上两个实验就保障了鲎试剂和工作标准品没问题，所以换批号时不用再做干扰试验。
只需在产品方法开发时做就可以了

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-9-29 11:30:28

juanx 发表于 2016-9-29 10:36
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
关键 ...

谢谢你的回答，我想问下您说的这个有依据吗？

juanx · 发表于 2016-9-29 12:35:02

我这样做符合药典要求呀，我还要什么依据？我将影响都排除掉了呀！

lilian2007177 · 发表于 2016-9-29 13:47:01

灵敏度复核不需要
建立新的内毒素检查方法时，需要用至少三个批号的产品，两个厂家的鲎试剂进行干扰试验，这里是要求三个批号的

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-9-29 16:29:56

lilian2007177 发表于 2016-9-29 13:47
灵敏度复核不需要
建立新的内毒素检查方法时，需要用至少三个批号的产品，两个厂家的鲎试剂进行干扰试验， ...

这个三个批次的有关规定是出自哪里？？还请告诉我下~~~万分感谢

lilian2007177 · 发表于 2016-9-30 09:13:24

2010版中国药品检验标准操作规范的细菌内毒素检查法的干扰试验项下

lily331830 · 发表于 2016-10-3 13:41:12

跟着学习一下

[冻干] 内毒素检查

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