【CFDA审核查验中心】中药口服制剂产品的工艺批量，一定是一个定值吗，可否有一个...

北重楼

咨询内容：中药口服制剂产品的批量问题，如工艺规程定10万袋，而实际生产过程中，因为中药饮片在库时因失水分，会减少，不够与制剂批量（10万袋）正好对应的煮提批量，会少一些，投料煮提就不能是正好的批量数，为了这个固定的批量，就要再补充采购量，又要检验，耗费人力物力，这时候，是否可以适当缩小批量投料即可，但有时检查认为，批量应是固定的，不能少，也不能多。这种情况对于每年生产批次量少的品种，是现实问题。这时候是否可以经评估规定可以在10万袋批量的负1的范围下投料，当然，一个中药制剂处方有10多味药，失水分的通常也就2-3种，这时候会对处方中所有品种同比例减少。而少1的量，如果做验证来确定，通常也不易得到明确不同的结论。
回复：中药生产有其特殊性，批量可以是一个范围，但尽量相对固定，按处方比例投料，不可随意调大小，验证时应包括最大及最小量等。

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小李飞刀

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