投料是否必须按标示量100%进行投料？

自在飞花轻似梦

xgdxx 发表于 2016-10-9 10:34
我们的理解比较简单一点，按照配方量投料，不能擅自增减（药监局说的，不然后果严重），如果原料含量下降， ...

这里可能存在两种情况：
一是原料或原液自身问题，在放置或外界温度光照影响而导致含量下降。
二是原料或原液自身没有问题，而是生产过程中由于过滤等设备设施对产品造成的影响。
原料不合格是不能投料的，这点咱们就不多说了。原料的外界影响需要在设计时考虑并解决，原料自身降解就需要研究是否能够接受这种改变带来的影响，这种增加投料可能更难接受，而设备设施造成的可能更容易接受一些。

zhaosc8326

jaby520 发表于 2016-10-7 15:23
这样的情况应该在研发阶段考虑到   在设计处方配比的时候 应该加上 多投料的部分

研发和大生产肯定有差异

岭南风

开羽 发表于 2016-10-9 08:29
谁说要报备？我们就没报备。

药品管理法　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
打个比方，不去领取结婚证，摆了酒席后对外宣称我结婚了，有亲朋好友为证。

emqgq

开羽 发表于 2016-10-9 08:29
谁说要报备？我们就没报备。

报备一下是规范点，但自己准备充分，有验证内容，为啥要多投料百分之几，而不是百分之十几，检查时一般应该不会计较。但如果遇到检查员给你较真，还是麻烦。

开羽

自在飞花轻似梦 发表于 2016-10-10 07:51
你们现行工艺与注册工艺投料量不是一致的？

当然不一致，一个罐配液投一部分物料，然后转移到另一个罐，管路等损失量当然得追加投料

开羽

岭南风 发表于 2016-10-10 10:16
药品管理法　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生 ...

我这根本不算改变生产工艺

开羽

emqgq 发表于 2016-10-10 10:50
报备一下是规范点，但自己准备充分，有验证内容，为啥要多投料百分之几，而不是百分之十几，检查时一般应 ...

报批时候还没有大生产，损失量肯定是定不出来的

salihamijiqi

自在飞花轻似梦 发表于 2016-10-10 07:48
不错，如果是这种情况一般在报工艺时会考虑到为了结果合理而选择投料量。而且像你所说这种很容易不合格所 ...

我不是搞生产的哈，但是我觉得，你肯定得按照处方和工艺进行投料啊，国家批的是投400g，你就不能投410g，你如果觉得因为各种原因需要投410g或者更多，在申报的时候提出就可以了，国家肯定不会说按照理论量，你们应该投400g，所以我不能批你投更多。
所以楼主的意思到底是国家批了100%投料，但是我生产中就想多投点料，还是想知道国家会不会批准比按照规格的理论投料量多投料呢。

machupicchu

药典凡例：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或
变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的1 0 0 %投料。

自在飞花轻似梦

salihamijiqi 发表于 2016-10-10 21:42
我不是搞生产的哈，但是我觉得，你肯定得按照处方和工艺进行投料啊，国家批的是投400g，你就不能投410g， ...

我想知道的是两种意思：
一是已经批了但是不是100%，但是资料中没有说明为何增加投料，有的检察员提出了疑问，认为应该按100%。
二是批准工艺时100%，而在实际生产中按100%投料可能会低于标准或接近标准下限，此时是否能够通过研究增加一部分投料消除风险。

自在飞花轻似梦

machupicchu 发表于 2016-10-10 22:24
药典凡例：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或
...

你这个是一部药典中的内容，二部药典中也进行了说明，说法略有不同，前面有提到。

salihamijiqi

自在飞花轻似梦 发表于 2016-10-11 08:36
我想知道的是两种意思：
一是已经批了但是不是100%，但是资料中没有说明为何增加投料，有的检察员提出了 ...

对于第一个问题，我觉得是检查员多管闲事了就算是批错了，那也是CDE和国家局的问题，企业如果按照100%投料那就是生产工艺与所批工艺不符。我是做质量的，曾经看见某企业片剂的标准是每个溶出杯里面放两片....就这样的标准CDE也批了，不过让他一年内补充研究并申报改为1片，可是你都批了企业谁还搭理你啊，药检所抽验也得按照2片去做，别管他合理还是不合理。
第二个问题我觉得只要研究数据充分，说明详细，可以补充申请改变投料量。个人觉得不应该在生产中私自改吧

gunner210

只要不低投。。。。看看中国药品管理法

machupicchu

自在飞花轻似梦 发表于 2016-10-11 08:38
你这个是一部药典中的内容，二部药典中也进行了说明，说法略有不同，前面有提到。

那是不是：中药制剂100%投料。化药根据考察，为保证最终产品达标，可加大投料？

化学家

如果注册工艺是按重量投料就必须按重量100%投料，注册工艺规定折算，那就折算，总之不能理论化、理想化。不能因后续损失增加投料。

destiny1987

如果你要更正研发时的差错，就要重新作研发（小型的）来合理作出解释，为什么要多投料，然后去食品药品局备案~给出损耗的相关数据，小试中试证明这工艺出来的产品质量合格，杂质受控，风险管控~~

383582973

我认为，投料量是否增加，超过100%，应以产品设计时的实验数据、稳定性实验结果、包括工艺验证的结果来定，应确保生产的药品质量在保质期内始终都是符合国家药品标准的。

xiaolong0101

注册时生产现场检查考虑的事情。现在你只要按批准或上报的处方投料就行了。如果处于研发阶段，你还要考虑它转化后的产物是什么

水沐枫桦

现在工艺自查可以上报，变更工艺调整一下生产工艺。未改工艺不可，被检查发现就会被毙掉。