来源|弗锐达医疗器械资讯
一、分类目录修订背景
新版分类目录在2002版的基础上进行调整及扩增，现行目录存在以下问题：
1、分类方法不科学：目录中仅例有品名举例，无产品描述和预期用途，造成大家的理解不一致；
2、分类架构设计不合理：整体的设计和存级结构不合理；
3、分类目录内容不全面：随着器械的日益更新，创新器械的发展，原有分类目录已远远不能满足器械发展的进度，产品的覆盖面远远不足；
二、分类目录修订工作进展
1、新版的分类目录以由原有43个医疗器械子目调整为目前的22个子目录为基础，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。
2、目前一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性。
3、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。
4、新版目录的修订变化特色：
1）分类子目录变化：
原6801等子目录大部分划分为重复手术器械，除了个别特殊的专科外器械统一合并为无源手术器械。
序号 | 分类代码 | 名称 | 序号 | 分类代码 | 名称 |
1 | 6801 | 基础外科手术器械 | 7 | 6807 | 胸腔心血管外科手术器械 |
2 | 6802 | 显微外科手术器械 | 8 | 6808 | 腹部外科手术器械 |
3 | 6803 | 神经外科手术器械 | 9 | 6809 | 必尿肛肠外科手术器械 |
4 | 6804 | 眼科手术器械 | 10 | 6812 | 妇产科用手术器械 |
5 | 6805 | 耳鼻喉科手术器械 | 11 | 6813 | 计划生育手术器械 |
6 | 6806 | 口腔科手术器械 | 12 | 6820 | 普通诊察器械 |
2）合理规划新版目录的组成
原6821《医用电子仪器子目录》，按照临床用途和临床使用形式归类到相应的新版子目录；
3）科学设置目录内容
产品类别扩展为一级和二级类别，增加产品描述和预期用途，对产品内涵的界定更明确，这样减少分类管理中不一致的情况，以下针对2002版2016版目录格式对区情况；
2002版目录框架（现行有效）
0级目录（子目录） | 类别序号 | 产品类别 | 品名举例 | 管理类别 |
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新版目录框架（修订稿）
0级目录（子目录） | 类别 序号 | 产品类别(一级） | 产品类别 (二级） | 产品 描述 | 预期 用途 | 品名举例 | 管理类别 |
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三、新版分类目录特点
1、采用综合判定的原则
2、大幅度增加了产品类别和品名举例
在新版目录中大量的增加了对产品类别及相应的品名的列举，如下：
1） 2002版目录
2） 2016新版目录
3、基础配套工作
1） 技术措施
2） 保障机制：建立专家队伍，进行动态调整
a) 总局标管中心组织牵头成立分类目录编制工作组；
b) 11个参与单位成立由单位负责人担任组长的工作小组；
c) 各单位技术骨干负责具体编制工作；
d) 聘请资深专家审核目录。
四、新版分类目录对医疗器械企业的影响
1、我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类管理制度；
2、分类是器械管理的基础。2002版的《医疗器械分类规则》，由于它比较宏观，内容较泛，对于新产品的分类仍有一定的困难，必须要有新版的分类规则来适应时代的器械发展要求；
3、新版《医疗器械分类目录》的发布为产品类别判断指明了方向；
4、新版医械分类目录将明确一些产品的归属，这样有利于指导企业前期的研发注册以及生产管理。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确的分类及后续的注册上市，尤其现有新规下，面临的注册行政收费的问题，准确的分类的尤为重要。
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发表于 2016-10-7 21:01:08
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楼主
这个你懂了吧，可不是什么保健品，是医疗器械。。。。
我以为你最开始说的是神油
哪有啊