放行

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 10:07:49

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某品种单批次结果未完全出来，车间要进行混批，单批如何放行，请指教？可否执行二次放行，如第一次放行备注仅用于混批，结果出来后，指标均符合再进行二次放行

中华骏捷 · 发表于 2016-10-9 10:08:59

是原料还是成品呢？

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 10:11:48

中华骏捷发表于 2016-10-9 10:08
是原料还是成品呢？

暂时只考虑成品问题？谢谢

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 10:12:53

中华骏捷发表于 2016-10-9 10:08
是原料还是成品呢？

API………

zysx01234 · 发表于 2016-10-9 10:16:50

违规操作。
单批未放行的坚决不能混批，否则就按质量部门未履行职责论处。

蓝雨~ · 发表于 2016-10-9 10:17:34

可以评估，是否可以几项关键项目结果出来就可以进行混批，最后是肯定要重新放行的

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 10:19:21

路人轩阁发表于 2016-10-9 10:12
API………

一次放行基于生产过程和关键质量指标～～

zysx01234 · 发表于 2016-10-9 10:54:12

本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-9 10:59 编辑

在GMP规范附录2原料药，第31条（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。（五）。。。。混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。——按我的理解，肯定是所有单批检测合格，QA进行放行之后车间主任去领取生产指令和批生产记录之后才能进行混合操作，否则就是化工厂的管理模式了。

hongwei2000 · 发表于 2016-10-9 11:26:16

唯一可行的办法就是计划偏差
但计划偏差是有风险的
也就是说
一旦你这一批产品是不合格的
那么你混合后的产品就不得放行
即使是检验合格的
也无法返工或重新加工
因为法规里明确不得将好的与不好的产品混合成符合标准要求的产品

xuyabing · 发表于 2016-10-9 11:28:00

必须全检合格才可以放行。比如该批干燥失重超标，但混合后产品干燥失重却合格

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 12:15:00

蓝雨~ 发表于 2016-10-9 10:17
可以评估，是否可以几项关键项目结果出来就可以进行混批，最后是肯定要重新放行的

该怎么评估？如何操作更合适呢

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-9 12:20:50

zysx01234 发表于 2016-10-9 10:54
在GMP规范附录2原料药，第31条（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量 ...

很具体的法规有了。。。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-9 12:23:21

hongwei2000 发表于 2016-10-9 11:26
唯一可行的办法就是计划偏差
但计划偏差是有风险的
也就是说

最好不要走偏差程序，像这种法规已经明确的东西不要去碰

蓝雨~ · 发表于 2016-10-9 12:29:31

路人轩阁发表于 2016-10-9 12:15
该怎么评估？如何操作更合适呢

这个看你们产品的特性了，一些关键项目的结果一定要出，其他项目的结果可以等等先进行混合，最后混合完的一批产品再进行检测放行

hongwei2000 · 发表于 2016-10-9 12:52:20

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-9 12:23
最好不要走偏差程序，像这种法规已经明确的东西不要去碰

法规明确的是
产品放行前物料和中间体必须是放行了的
而不是使用前必须是放行了的
这就隐含了风险自担的意思

zbpjy · 发表于 2016-10-9 13:14:26

同意楼上的观点，混合后的中间体必须要检测，需要企业承担提前混合的风险

cuntian_wang · 发表于 2016-10-9 16:51:53

hongwei2000 发表于 2016-10-9 12:52
法规明确的是
产品放行前物料和中间体必须是放行了的
而不是使用前必须是放行了的

精辟！

路人轩阁 · 发表于 2016-10-9 16:55:50

zbpjy 发表于 2016-10-9 13:14
同意楼上的观点，混合后的中间体必须要检测，需要企业承担提前混合的风险

哪位大神遇到过，请赐教？个人见解是关键指标合格，进行混批全检，所有指标均符合且单批指标都符合后，再进行放行

[质量保证QA] 放行

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